ChiCTR-OPN-17012206尚未招募4 期
替诺福韦联合替比夫定治疗 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性的非随机、开放临床研究。
北京医卫健康公益基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2017年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 乙肝血清标志物
研究概览
简要总结
初步评价与单用替诺福韦治疗相比，替诺福韦联合替比夫定治疗 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18-65 岁，性别不限；
- •2、符合 2005 年版的《慢性乙型肝炎防治指南》的慢性乙型肝炎诊断标准（HBsAg 阳性超过 6 个月），且
- •从未接受系统的抗乙肝病毒药物治疗，
- •HBV DNA≥1×105IU/ml，
- •HBeAg 阳性；HBeAb 阴性，
- •ALT 在正常值上限的 2-10 倍之间；
- •3、代偿性肝病（具有下列血液学和血液生化指标）：
- •白细胞≥3.5×109/L，
- •中性粒细胞≥1.5×109/L，
- •血小板≥80×109/L，
- •血红蛋白≥100g/L，
- •总胆红素≤1.5 倍的正常值上限，
- •白蛋白不低于正常值下限，
- •血尿素（氮）未超过正常值上限，
- •肌酐≤1.5 倍的正常值上限，
- •凝血酶原时间延长≤3 sec；
- •4、育龄期受试者（包括女性和男性病人的女伴）能采取有效的避孕措施；
- •5、理解并自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书；
- •6、能够遵守方案规定的研究程序和访视计划；
排除标准
- •1、抗-HCV、抗-HDV 或抗-HIV 阳性；
- •2、抗核抗体滴度＞1:100 或阳性；
- •3、甲胎蛋白≥100mg/L 或影像学检查诊断原发性肝癌可能；
- •4、失代偿性肝病（如食管胃底静脉曲张出血、肝性脑病、腹水、肝肾综合征等）；
- •5、有以下系统疾病或既往史或有研究者认为不宜参加本试验的严重疾病，如：
- •心血管系统：不稳定或严重的心血管疾病，如冠心病、近期发作心肌梗塞、充血性心力衰竭、严重高血压、明显心律失常或心电图异常等，
- •呼吸系统：支气管扩张、支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、呼吸衰竭等，
- •内分泌及代谢性疾病：药物控制不佳的甲状腺疾病及糖尿病等，
- •其他：自身免疫性疾病、活动性结核、恶性疾病（如肿瘤）、神经或精神疾病病史、急、慢性胰腺炎病史等；
- •6、曾接受系统性的抗乙肝病毒药物（干扰素、阿德福韦、拉米夫定、恩替卡韦和替比夫定等）；
- •7、过敏体质或可疑对本研究药物过敏；
- •8、怀孕、哺乳期或研究期间计划怀孕的女性受试者或男性受试者的女伴计划怀孕；
- •9、有酗酒（饮酒 5 年以上，每天酒精含量男性大于 40g，女性大于 20g）及已知药物依赖者；
- •10、器官移植史（除外角膜移植和毛发种植外）；
- •11、近 3 个月内参加过任何药物临床研究者；
- •12、存在任何其他研究者认为不适合入选本研究或完成研究的因素。
研究组 & 干预措施
联合治疗组
替诺福韦 300mg 1/日，联合替比夫定 600mg 1/日
单药治疗
替诺福韦 300mg 1/日
结局指标
主要结局
乙肝血清标志物
乙肝病毒 DNA 水平
次要结局
- 血清生化检查
- B 超
- 甲胎蛋白
- 血常规
研究者
研究点 (1)
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