CTR20131056进行中（未招募）2 期
富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊治疗慢性乙型肝炎的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年11月6日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 用药 48 周后血清 HBV DNA（PCR 法）较基线下降的对数值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以恩替卡韦胶囊为对照，评价富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊治疗慢性乙型肝炎的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合 2010 年版《慢性乙型肝炎防治指南》中慢性乙型肝炎诊断标准；
- •年龄为 18～65 周岁，性别不限；
- •至少 6 个月持续 HBsAg 阳性；
- •HBeAg 阳性且血清 HBV DNA 定量≥20000IU/mL（相当于 105copies/mL）；
- •筛选前 3 个月内曾有血清 ALT 升高＞正常参考值上限 2 倍，且筛选时血清 ALT 水平为正常参考值上限 2～10 倍；
- •血清总胆红素≤50μmol/L（3mg/dL），近期相对稳定；
- •同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施者；
- •同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者。
排除标准
- •临床诊断肝细胞癌或不能排除肝细胞癌诊断或血清甲胎蛋白大于 100μg/L。
- •重症肝炎或有明显肝功能失代偿征象。
- •HBsAg 和 HBsAb 同时阳性或 HBeAg 与 HBeAb 同时阳性者。
- •合并感染丙型或丁型病毒性肝炎、自身免疫性肝炎、遗传性肝病及其他原因所致的活动性肝炎。
- •既往接受过干扰素、拉米夫定、其它核苷 / 核苷类似物治疗或免疫调节剂治疗。
- •血清肌酐超过正常参考值上限。
- •血白细胞计数低于 3.5×109/L 或血小板计数低于 80×109/L。
- •有胰腺炎或胰腺肿瘤病史者。
- •合并自身免疫性疾病者。
- •对核苷 / 核苷类似物有过敏史，或过敏体质者。
- •计划接受器官移植术或已接受器官移植术者。
- •合并其它系统脏器严重原发性疾病者。
- •法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。
- •最近 1 年内有酗酒或吸毒史。
- •孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- •近 3 个月内参加过其它药物临床试验的患者。
- •研究者认为不能参加该临床试验者。
结局指标
主要结局
用药 48 周后血清 HBV DNA（PCR 法）较基线下降的对数值。
时间窗: 48 周后
次要结局
- 用药 48 周后与基线相比血清 HBV DNA（PCR 法）检测不到或低于检测下限的受试者百分比。(48 周后)
- 用药 48 周后血清 HBV DNA（PCR 法）较基线下降≥2log10 IU/ml 的受试者百分比。(48 周后)
- 用药 48 周后达到完全应答的受试者百分比。(48 周后)
- 用药 48 周后 ALT 复常率。(48 周后)
- 用药 24、48 周后与基线相比 HBeAg 转阴或 HBeAg 血清学转换的受试者百分比。(24、48 周后)
- 用药 24、48 周后与基线相比 HBsAg 转阴或 HBsAg 血清学转换的受试者百分比。(24、48 周后)
- 临床症状体征疗效。(试验中)
研究者
研究点 (13)
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