CTR20210143进行中（未招募）3 期
甲磺酸帕拉德福韦片治疗慢性乙型肝炎的随机、双盲、阳性药 平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验
未提供58 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 900 人开始时间: 2021年1月22日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 900
- 试验地点
- 58
- 主要终点
- 血清 HBV DNA（PCR 法）检测不到或低于检测下限的受试者百分比（以 29IU/ml 为检测下限）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
①以富马酸替诺福韦二吡呋酯片为对照，用药 48 周后血清 HBV DNA（PCR 法）＜29IU/ml 的受试者百分比为主要疗效指标，评价甲磺酸帕拉德福韦片治疗慢性乙型肝炎的有效性。 ②以富马酸替诺福韦二吡呋酯片为对照，评价甲磺酸帕拉德福韦片治疗慢性乙型肝炎 48 周的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18～65 周岁（含 18 周岁和 65 周岁），性别不限；
- •符合慢性乙型肝炎诊断标准（有记录显示 HBsAg 或 HBV
- •DNA 阳性 6 个月以上，或肝组织活检证实）；
- •HBeAg 阳性患者，HBV DNA≥20000 IU/ml（相当于 105 拷贝/ml）；HBeAg 阴性患者，HBV DNA≥2000 IU/ml（相当于 104 拷贝/ml）；
- •筛选时 1.2×ULN＜血清 ALT 水平≤10×ULN，或者肝组织学显示显著炎症和 / 或纤维化（G≥2，S≥2）者，血清 ALT 水平可在正常值范围内
- •既往未用过核苷（酸）类似物的初治患者；或既往接受过核苷（酸）类似物（拉米夫定、替比夫定、恩替卡韦）或免疫调节剂（胸腺肽α1）治疗者，必须至少在基线访视前 6 个月结束
- •任何干扰素治疗（包括聚乙二醇化和非聚乙二醇化）都必须至少在基线访视前 6 个月结束
- •同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施者
- •同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者
排除标准
- •对研究药物、代谢产物或配方赋形剂的已知过敏反应
- •肝衰竭或肝硬化失代偿期（Child—Pugh B、C 级，已发生食管胃底静脉曲张破裂出血、肝性脑病、腹水等严重并发症）
- •临床诊断肝细胞癌或不能排除肝细胞癌诊断或血清甲胎蛋白大于 50μg/L
- •合并其它肝病患者，包括慢性酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病（根据各临床单位判定标准，满足诊断标准的 ANA 滴度阳性者）等
- •对抗病毒药物（阿德福韦或替诺福韦）耐药者
- •合并有严重心脏、血液、呼吸系统和中枢神经系统等疾病者
- •慢性肾脏病或筛选时肌酐清除率＜60ml/min
- •血液学和生化参数异常，包括血白细胞计数低于 3.0×109/L，或中性粒细胞绝对值低于 1.5×109/L，或血小板计数低于 80×109/L，或总胆红素＞2×ULN，或凝血酶原时间（PT）较正常值上限延长 3s 及以上
- •抗-HCV 或抗-HIV 阳性
- •严重骨病（如骨软化症、慢性骨髓炎、成骨不全症、软骨病）或多发性骨折
- •有胰腺炎或 5 年内有恶性肿瘤病史（但不包括在诊断 5 年内临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌）者
- •计划接受器官移植术或已接受器官移植术者
- •法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）
- •最近 1 年内有酗酒或吸毒史
- •孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者
- •近 3 个月内参加过其它药物临床试验的患者
- •研究者认为不能参加该临床试验者
结局指标
主要结局
血清 HBV DNA（PCR 法）检测不到或低于检测下限的受试者百分比（以 29IU/ml 为检测下限）
时间窗: 用药 48 周后
次要结局
- 血清 HBV DNA（PCR 法）检测不到或低于检测下限的受试者百分比（以 29 IU/ml 为检测下限）(用药 4、8、12、24、36、72、96、120、144 周后)
- 血清 HBV DNA（PCR 法）检测不到或低于检测下限的受试者百分比（以 20 IU/ml 为检测下限）(用药 4、8、12、24、36、48、72、96、120、144 周后)
- 血清 HBV DNA（PCR 法）较基线下降的对数值(用药 4、8、12、24、36、48、72、96、120、144 周后)
- 血清 HBV DNA（PCR 法）较基线下降≥2log10 IU/ml 的受试者百分比(用药 4、8、12、24、36、48、72、96、120、144 周后)
- ALT 复常率(用药 4、8、12、24、36、48、72、96、120、144 周后)
- HBeAg 阴转的受试者百分比（入组前 HBeAg 阳性受试者评价）(用药 24、48、72、96、120、144 周后 有效性指标)
研究者
王代娣
西安新通药物研究有限公司
研究点 (58)
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