CTR20202220进行中（未招募）2 期
多中心、随机、开放的临床研究评价治疗性乙型肝炎疫苗（乙克）治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性（II 期）
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年11月24日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 安全性：不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过乙克与空白对照，全程结合替诺福韦酯治疗，观察慢性乙肝患者的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 到 65 岁(均含），性别不限
- •既往病史与治疗史清楚，开始治疗时符合《中国慢性乙型肝炎防治指南》抗病毒治疗指征，核苷类似物（不限具体品名）经治 1-5 年的 CHB 患者
- •qHBsAg<3000IU/ml
- •HBV DNA PCR 定量阴性
- •ALT 正常值上限 2 倍以内
- •育龄妇女尿或血妊娠试验阴性。所有生育年龄男女都必须在进入筛选期后直至研究完成后 3 个月内采取有效避孕措施
排除标准
- •既往发生有替诺福韦耐药的患者
- •过去两年内发生过重度慢性肝炎（诊断标准参见方案附录 3）
- •入组前 6 个月内使用过干扰素，或曾系统性应用过强力免疫调节剂如肾上腺皮质激素、胸腺肽α1、胸腺 5 肽等
- •合并其他病毒感染：抗 HAV IgM、抗 HCV、抗 HDV、抗 HEV 以及抗 HIV 任何一项阳性
- •既往有疫苗等免疫制剂过敏史或药物过敏史
- •既往有自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎（RA）、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病、免疫性血小板减少性紫癜（ITP）、重症肌无力（MG）、干燥综合征（SS）或其他自身免疫疾病等，或甲状腺功能异常史如①（甲亢）临床表现为甲亢症状，伴 T3，T4 升高。②（亚临床甲亢）T3，T4 正常参考值内而 TSH 减低。③（甲减）临床甲减症状伴有 T3，T4 减低。④（亚临床甲减）T3，T4 正常参考值内而 TSH 升高。⑤其他甲功状态
- •入选前 6 个月内较长时间服用过肝毒性药物
- •疑似肝硬化，或者代偿期肝硬化（诊断标准参见方案附录 3）
- •疑似原发性肝癌或 AFP>100ng/ml
- •其他原因引起的肝病：包括慢性酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝炎（抗核抗体滴度高于中心检测上限，或者定性判断为阳性）、肝豆状核变性（Wilson 氏病）及血色病
- •有肝炎以外其他任何严重疾病，研究者认为可能影响患者的治疗，随访或评估。包括任何未被控制的有临床意义的心脏、肺、肾脏、消化、神经、精神疾病、免疫调节性疾病、代谢性疾病或恶性肿瘤等
- •血肌酐大于 1.5 倍正常值上限
- •血小板计数低于 80×109/L
- •白细胞计数低于 3×109/L
- •血红蛋白<11.5g/dL（女性），<12.5g/dL（男性）
- •血清总胆红素大于 2 倍的正常值上限
- •加入试验前一年内有药物成瘾的证据（包括过多的酒精摄入）
- •筛选前 3 个月接受其他研究药物
结局指标
主要结局
安全性：不良事件
时间窗: 44 周
有效性：44 周 HBsAg 阴转率，44 周 HBeAg 转换率
时间窗: 44 周
安全性：不良事件
时间窗: 44 周
有效性：44 周 HBsAg 阴转率，44 周 HBeAg 转换率
时间窗: 44 周
次要结局
- 安全性：临床实验室参数，注射部位的反应和全身反应(44 周)
- 细胞免疫应答(第六针后 3 天)
- 安全性：临床实验室参数，注射部位的反应和全身反应(44 周)
- 细胞免疫应答(第六针后 3 天)
研究者
单璞
北京生物制品研究所
研究点 (4)
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