ChiCTR-TRC-12002512进行中(未招募)不适用
重型乙型肝炎(肝衰竭)临床治疗新方案的研究
中华人民共和国科学技术部11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,100 人开始时间: 2012年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 2,100
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 国际标准化比值
研究概览
简要总结
本项目将通过对“十一五”期间入组的重型乙型肝炎(肝衰竭)存活患者做进一步随访,并研究和新建基于统一诊断标准的 2000 例多中心、大样本、部分随机对照的重型乙型肝炎患者研究队列,进一步优化重型乙型肝炎(肝衰竭)内科综合治疗方案、基于随机、双盲、对照的抗病毒治疗新方案、人工肝个体化治疗新方案;并以此为基础建立一套标准化的且能在全国推广、显著降低病死率的重型乙型肝炎治疗的新方案,使重型乙型肝炎(肝衰竭)病死率由“十一五”的 45% 左右下降至 35% 。 在研究过程中优化重型乙型肝炎(肝衰竭)生物标本库、数据库和诊治网络平台,实现中心实验室统一检测。同时创建评估重型乙型肝炎(肝衰竭)严重程度和预后的评分标准,完善“十一五”期间创建的治疗线路图,创建重型乙型肝炎(肝衰竭)诊治的临床路径,并向全国推广。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65(—)
- 性别
- All
入选标准
- •A. 患者同意参加本研究并签署知情同意书;
- •B. 性别不限、年龄 18-65 岁;
- •C. HBsAg 阳性;
- •D. 既往有慢性肝病基础,起病急骤,15 日~24 周出现重症肝炎的临床表现(极度乏力,并有明显厌食、腹胀、恶心、呕吐等严重消化道症状;
- •E. 出血倾向明显,PTA≤40%,且排除其他原因;
- •F. 短期内黄疸进行性加深,血清总胆红素大于正常值上限 10 倍或每日上升≥17.1umol/L;
排除标准
- •A. 急性妊娠脂肪肝;
- •B. 药物性肝损伤;
- •C. 酒精性肝病(每日饮酒女性超过 20g,男性超过 40g,5 年以上);
- •D. 自身免疫性肝病;
- •E. 先天性代谢性肝病,如 Wilson 病,血色病等;
- •F. 移植术后乙肝复发导致重型肝炎者;
- •G. 合并其他病毒现症感染者:抗-HAV IgM、抗-HCV、抗-HEV IgM、抗-CMV IgM、抗-EBV IgM 阳性者以及抗 HIV 抗体任何一项阳性;
- •H. 合并严重的基础疾病,包括未被控制的有临床意义的心脏、肺、肾脏、消化、神经、精神疾病、免疫性疾病、代谢性疾病、恶性肿瘤等。
研究组 & 干预措施
内科综合治疗组
抗病毒和其它药物治疗
人工肝组
内科综合治疗+人工肝治疗
肝移植组
内科综合治疗+肝移植
人工肝+肝移植组
内科综合治疗+人工肝治疗+肝移植治疗
结局指标
主要结局
国际标准化比值
乙肝病毒 DNA
总胆红素
血清肌酐
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (11)
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