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Clinical Trials/ChiCTR-IOR-16009880
ChiCTR-IOR-16009880CompletedNot Applicable

HBeAg 阴性慢性乙型肝炎中西医结合治疗方案优化研究

国家科技重大专项十二五课题10 sites in 1 country930 target enrollmentStarted: January 1, 2013Last updated:

Trial Snapshot

Phase
Not Applicable
Status
Completed
Sponsor
Enrollment
930
Locations
10
Primary Endpoint
HBsAg 阴转率

Study Overview

Brief Summary

1.初步形成疗效确切的可供推广应用的 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎中西医结合治疗方案 2.建立 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎临床数据库、血清库、病理库

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
随机平行对照
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18 to 65 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • ① 符合上述 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎的诊断标准;
  • ② 近 6 个月内未应用抗病毒药物;
  • ③ HBVDNA≥1×104copies/ml;
  • ④ ALT≥2×ULN;或 1×ULN≤ALT<2×ULN,肝组织学显示 Knodell HAI ≥4 分,和 / 或炎症等级≥G2,和 / 或纤维化分期≥S2;
  • ⑤ 年龄 18~65 周岁,性别不限;

Exclusion Criteria

  • ① 年龄 18 岁以下或 65 岁以上者
  • ② ALT≥10×ULN 和 / 或 TBIL≥3×ULN 者;
  • ③ 排除同时或重叠感染其他类型病毒性肝炎;
  • ④ 经检查证实由药物中毒、乙醇中毒等因素所致的肝炎及自身免疫性肝炎;慢性重型肝炎、肝硬化、原发性肝癌、AFP 进行性升高者;
  • ⑤ 孕妇或哺乳期妇女;
  • ⑥ 伴有心、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者;或精神病患者。
  • ⑦ 过敏体质或多种药过敏的患者。

Arms & Interventions

治疗组

补肾健脾利湿方颗粒

对照组

恩替卡韦抗病毒治疗

Outcomes

Primary Outcomes

HBsAg 阴转率

HBsAg 下降率

肝组织 Knodell HAI 积分

Secondary Outcomes

  • HBVDNA
  • 肝功能
  • 肝脾 B 超
  • 中医证候量表
  • 血常规
  • 肾功能
  • 心电图

Investigators

Sponsor
国家科技重大专项十二五课题

Study Sites (10)

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