ChiCTR-OCH-14004224已完成3 期
慢性乙肝患者抗病毒治疗应答不佳序贯核苷类药物治疗的疗效和细胞免疫机制研究
深圳重点学科项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2012年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HBV-DNA
研究概览
简要总结
评估替诺福韦酯治疗阿德福韦酯等多种核苷（酸）类似物经治应答不佳中国慢性乙型肝炎患者（Chinese chronic hepatitis B，CHB）的长期疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.所有入选患者均符合 2010 年中华医学会肝病学分会、感染病学分会联合制定的《慢性乙型肝炎防治指南》的诊断标准；
- •2.签署知情同意书，依从性好；
- •3.至少符合下述条件之一：（1）单独使用 ADV 48W 以上应答不佳换用或联合一种其他种类核苷类似物（包括 LAM 或 LTD 或 ETV）后仍检测 HBVDNA≥500 IU/ml；（2）使用一种核苷类似物（包括 LAM 或 LTD 或 ETV）24W 以上应答不佳换用或联合阿德福韦酯继续治疗至少 48W 以上仍检测 HBVDNA≥500 IU/ml。
排除标准
- •合并有 HIV 或 HCV 感染，潜在肾脏疾病的患者
研究组 & 干预措施
R+(HBV 耐药变异检测阳性)
口服 TDF（葛兰素史克，用法 300mg，1 次/d）
R-(HBV 耐药变异检测阴性)
口服 TDF（葛兰素史克，用法 300mg，1 次/d）
结局指标
主要结局
HBV-DNA
ALT
HBsAg
HBeAg
耐药变异位点
次要结局
- 肌酐
- 尿素氮
- 骨矿物质密度
研究者
研究点 (1)
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