ChiCTR2200059356尚未招募1 期
评价注射用利普韦肽对未接受过抗病毒治疗 HIV 感染者多次给药安全性、药代动力学及疗效的临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 安全性指标
研究概览
简要总结
- 主要目的： （1）评价未接受过抗病毒治疗的 HIV 感染者多次给予注射用利普韦肽后的安全性和耐受性。
- 次要目的： （1）评价未接受过抗病毒治疗的 HIV 感染者多次给予注射用利普韦肽后的药代动力学特性，获取药代动力学参数。 （2）评价注射用利普韦肽在未接受过抗病毒治疗的 HIV 感染者中的抗 HIV 疗效。 （3）评价注射用利普韦肽的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18-60 周岁（含临界值），男女不限；
- •体重指数 BMI[体重(kg)/身高 2(m2)]为 18.0-28.0（含临界值），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；
- •已确诊为 HIV-1 感染者；
- •筛选前 2 周内及试验结束后 3 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
- •受试者应充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）不明原因的持续不规则发热 38 °C 以上，>1 个月；
- •（2）腹泻（大便次数多于 3 次 / 日），＞1 个月；
- •（3）6 个月之内体重下降 10%以上；
- •（4）反复发作的口腔真菌感染；
- •（5）反复发作的单纯疱疹病毒感染或带状疱疹病毒感染；
- •（6）肺孢子菌肺炎（PCP）；
- •（7）反复发生的细菌性肺炎；
- •（8）活动性结核病或非结核分枝杆菌病；
- •（10）中枢神经系统占位性病变；
- •（11）中青年人出现痴呆；
- •（12）活动性巨细胞病毒（CMV）感染；
- •（14）马尔尼菲篮状菌病；
- •（15）反复发生的败血症；
- •（16）卡波西肉瘤、淋巴瘤。
- •接受过抗病毒治疗和 / 或接种过 HIV 疫苗的患者；
- •HBsAg 为（+），和 / 或抗 HCV 为（+）；
- •肝功能检查异常（谷丙转氨酶和 / 或谷草转氨酶＞3×ULN，或总胆红素＞2×ULN）；
- •肌酐清除率＜70mL/min（使用 Cockcroft-Gault 方程计算）；
- •现患有较严重慢性疾病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病；
- •妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女；
- •过敏体质或已知对本药品成分过敏者；
- •筛选前 12 个月内有嗜烟史者（平均每日吸烟数量≥5 支）；
- •筛选前 12 个月内有酗酒史者（平均每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 150mL）或入组前酒精呼气检测阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物试验；
- •研究者认为受试者存在不适合参加试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
40mg
单次给药
5mg
单次给药
20mg
单次给药
结局指标
主要结局
安全性指标
药代动力学参数
时间窗: 于第 1 周给药前（-1~0）h，给药结束后 0.5h、1h、2h、4h、8h、12h、24h、48h、72h、96h、120h、第 2 周~第 3 周给药前（-1~0）h、第 4 周给药前（-1~0）h，给药结束后 0.5h、1h、2h、4h、8h、12h、24h、48h、72h、96h、120h、168h 采集血液样品，共 27 个采血点。于第 1 周给药结束后 0~8h，8~16 h，16~24h，24~48h，48~72h，72~96h，96~120h 采集尿液，共 7 个采样时间段。
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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