CTR20243081进行中（未招募）2 期
在未接受过抗病毒治疗的 HIV 感染者中评估 LP-98 多次皮下注射的安全性、药效作用和药代动力学特征的随机、双盲、平行设计的探索性临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2024年8月19日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 安全性终点指标包括但不限于生命体征、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查等不良事件评估。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估在未接受过抗病毒治疗的 HIV 感染者中多次皮下注射 LP-98 后的安全性和耐受性。次要目的：评估在未接受过抗病毒治疗的 HIV 感染者中多次皮下注射 LP-98 后的药效（PD）作用。评估在未接受过抗病毒治疗的 HIV 感染者中多次皮下注射 LP-98 后的药代动力学（PK）特征。评估在未接受过抗病毒治疗的 HIV 感染者中多次皮下注射 LP-98 后的免疫原性。探索性目的：探索在未接受过抗病毒治疗的 HIV 感染者中多次皮下注射 LP-98 后的病毒学治疗失败的情况。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估在未接受过抗病毒治疗的hiv感染者中多次皮下注射lp-98后的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加本研究并在进行任何研究相关评估前获取知情同意书；
- •筛选访视时年龄在 18 至 65 周岁（包括临界值），男性或女性；
- •筛选访视时男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤；
- •血浆 HIV RNA 水平≥1000 拷贝/mL，且 CD4+T 淋巴细胞计数≥200 个/μL；
- •对于女性受试者：仅纳入不具有生育潜力的受试者，包括筛选访视前至少 6 周手术绝育（有记录的子宫切除术或双侧卵巢切除术），以及筛选访视前绝经≥12 个月（经卵泡刺激素(FSH)水平≥40IU/L 确认绝经）；
- •对于有生育能力女性伴侣的男性受试者，必须同意在给药前 14 天、研究期间和给药后 3 个月内使用非药物避孕措施。男性受试者在此期间不得捐献精子；
- •愿意依从研究方案规定的访视、研究治疗、实验室检查和其他研究相关程序和要求。
排除标准
- •对试验用药品或其辅料过敏，或有严重过敏史（包括任何食物过敏或药物过敏）；
- •接受过抗病毒治疗（ART），或接种过 HIV 疫苗；
- •既往有严重疾病史、或存在其他严重慢性疾病；
- •既往有精神类疾病病史、或存在精神类疾病家族史；
- •i. 筛选前 1 个月内或筛选期期间发生不明原因的持续性不规则发热至 38 °C 以上；
- •ii. 筛选前 1 个月内或筛选期期间发生持续性腹泻（大便次数多于 3 次 / 日）；
- •iii. 筛选前 6 个月内或筛选期期间发生过严重感染、机会性感染或败血症；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性；
- •筛选时 12 导联心电图异常且有临床意义，如：男性 QTcF 间期（Fridericia 校正）＞450 ms，女性＞470 ms；
- •筛选时谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）＞1.5 倍 ULN、或总胆红素＞1.5 倍 ULN；
- •筛选时血清肌酐清除率（Ccr）< 60 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •已知或怀疑药物滥用史（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因），或基线期药物筛查试验阳性；
- •筛选前 1 年内酗酒（每周饮酒超过 14 个标准单位，1 个标准单位含 14 g 酒精，如 5%的啤酒 360 ml、40%的烈酒 45 ml、12%的葡萄酒 120 ml），或基线期酒精呼气测试阳性；或不能遵守研究期间禁止饮酒规定；
- •筛选前 3 个月内每天吸烟超过 5 支，或不能遵守研究期间禁止吸烟规定；
- •筛选前 3 个月内接受过任何疫苗、或计划在研究期间接受任何疫苗；
- •给药前 3 个月内接受了任何研究药物治疗或参加任何药物 / 研究器械试验；
- •给药前 30 天内接受过重大外科手术或在本研究期间内计划接受重大外科手术；
- •筛选前 3 个月内曾献血或失血量≥ 400 毫升者或接受输血者；
- •存在不适合参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
安全性终点指标包括但不限于生命体征、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查等不良事件评估。
时间窗: 研究期间（给药后 91 天）
次要结局
- PD 指标：2)血浆 HIV RNA 低于 50 拷贝/mL 的受试者比例（D4、D8、D15、D29、D43、D57、D71）。(D4、D8、D15、D29、D43、D57、D71)
- PD 指标：3)血浆 HIV RNA 低于 400 拷贝/mL 的受试者比例（D4、D8、D15、D29、D43、D57、D71）。(D4、D8、D15、D29、D43、D57、D71)
- PD 指标：4)CD4+T 淋巴细胞计数绝对值及较基线的变化（D4、D8、D15、D29、D43、D57、D71）。(D4、D8、D15、D29、D43、D57、D71)
- PD 指标：5)CD4+/CD8+T 淋巴细胞计数比值及较基线的变化（D4、D8、D15、D29、D43、D57、D71）。(D4、D8、D15、D29、D43、D57、D71)
- PK 参数包括但不限于：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC0-τ、λz、t1/2、CLz/F、Vz/F、Cmin,ss、Rac。(研究期间（给药后 91 天）)
- 抗药抗体（ADA）发生率以及阳性 ADA 的滴度。(D1 首次给药前， D43 末次给药前，以及 D71)
- PD 指标：1)血浆 HIV RNA 水平（log10 拷贝/mL）绝对值及较基线的变化（D4、D8、D15、D29、D43、D57、D71）。(D4、D8、D15、D29、D43、D57、D71)
- PD 指标：1)血浆 HIV RNA 水平（log10 拷贝/mL）绝对值及较基线的变化（D4、D8、D15、D29、D43、D57、D71）。(D4、D8、D15、D29、D43、D57、D71)
- PD 指标：2)血浆 HIV RNA 低于 50 拷贝/mL 的受试者比例（D4、D8、D15、D29、D43、D57、D71）。(D4、D8、D15、D29、D43、D57、D71)
- PD 指标：3)血浆 HIV RNA 低于 400 拷贝/mL 的受试者比例（D4、D8、D15、D29、D43、D57、D71）。(D4、D8、D15、D29、D43、D57、D71)
- PD 指标：4)CD4+T 淋巴细胞计数绝对值及较基线的变化（D4、D8、D15、D29、D43、D57、D71）。(D4、D8、D15、D29、D43、D57、D71)
- PD 指标：5)CD4+/CD8+T 淋巴细胞计数比值及较基线的变化（D4、D8、D15、D29、D43、D57、D71）。(D4、D8、D15、D29、D43、D57、D71)
- PK 参数包括但不限于：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC0-τ、λz、t1/2、CLz/F、Vz/F、Cmin,ss、Rac。(研究期间（给药后 91 天）)
- 抗药抗体（ADA）发生率以及阳性 ADA 的滴度。(D1 首次给药前， D43 末次给药前，以及 D71)
研究者
何玉先 、王帆
中国医学科学院病原生物学研究所 / 山西康宝生物制品股份有限公司
研究点 (5)
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