CTR20201400已完成1 期
注射用利普韦肽对未接受过抗病毒治疗 HIV 感染者单次给药安全性、耐受性及药代动力学临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 46 人开始时间: 2020年9月11日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 46
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判断与试验药物之间的相关性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价未接受过抗病毒治疗的 HIV 感染者单次给予注射用利普韦肽后的安全性和耐受性，考察感染者体内的药代动力学特性，获取药代动力学参数。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18-60 周岁（含临界值），男女不限；
- •体重指数 BMI[体重(kg)/身高 2(m2)]为 18.0-26.0（含临界值），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；
- •已确诊为 HIV-1 感染者；
- •HIV 病毒载量≥1000 copies/mL；
- •筛选前 2 周内及试验结束后 3 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
- •受试者应充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •接受过抗病毒治疗和 / 或接种过 HIV 疫苗的患者；
- •HBsAg 为（ ），和 / 或抗 HCV 为（ ）；
- •肝功能检查异常（谷丙转氨酶和 / 或谷草转氨酶＞3ULN，或总胆红素＞2ULN）；
- •肾小球滤过率＜70mL/min/1.73m2，或肌酐≥ULN 者；
- •现患有较严重慢性疾病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病；
- •妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女；
- •过敏体质或已知对本药品成分过敏者；
- •筛选前 12 个月内有嗜烟史者（平均每日吸烟数量≥5 支）；
- •筛选前 12 个月内有酗酒史者（平均每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 150mL）或入组前酒精呼气检测阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者；
- •近三个月内参加过其他药物试验（中药除外）；
- •研究者认为不适合进入试验的其他因素。
结局指标
主要结局
所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判断与试验药物之间的相关性
时间窗: 临床研究期间
应包括的药动学参数有 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2z、CLz/F、Vz/F、MRT。
时间窗: 于给药前（-1~0）h，给药结束后 0.5h、1h、2h、3h、4h、5h、6h、8h、12h、24h、30h、36h、48h、72h、96h、120h、168h 采集血清样品，共 18 个采血点。
次要结局
未报告次要终点
研究者
何玉先
山西康宝生物制品股份有限公司 / 中国医学科学院病原生物学研究所
研究点 (1)
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