ChiCTR2100052653尚未招募早期 1 期
低强度单波长红光治疗在学龄儿童近视控制中的有效性及安全性：一项前瞻性、随机、对照、多中心研究
重庆市卫健委专项课题3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 186 人开始时间: 2021年11月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 186
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 等效球镜屈光度（SE）的变化
研究概览
简要总结
主要目的：主要通过与 0.01%低浓度阿托品比较，探讨低强度红光治疗在学龄儿童近视控制中的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.-6.00D≤睫状肌麻痹后客观验光双眼等效球镜≤-1.00D；
- •3.双眼散光≤-2.00D，屈光参差≤1.50D；
- •4.最佳矫正视力≥0.20 logMAR；
- •5.10mmHg≤眼压≤21mmHg；
- •6.同意随机分组，签署知情同意书。
排除标准
- •1.对阿托品或环戊酮过敏 ；
- •2.任何类型的斜视或异常视功能；
- •3.眼部或全身重大疾病；
- •4.曾使用阿托品眼液、角膜塑形镜、离焦框架眼镜等其他控制近视方法；
- •5.智力低下、多动等不能配合治疗及随访者。
研究组 & 干预措施
试验组
配戴单焦点框架镜，同时予低强度红光（650nm）照射双眼
对照组
配戴单焦点框架镜，同时予 0.01%阿托品眼液点双眼
结局指标
主要结局
等效球镜屈光度（SE）的变化
时间窗: 基线、1 月、3 月、6 月、12 月
次要结局
- 眼轴长度的变化(基线、1 月、3 月、6 月、12 月)
- 角膜曲率的变化(基线、1 月、3 月、6 月、12 月)
- 未矫正视力（UCVA）的变化(基线、1 月、3 月、6 月、12 月)
- 脉络膜厚度的变化(基线、1 月、3 月、6 月、12 月)
- 脉络膜血管指数的变化(基线、1 月、3 月、6 月、12 月)
- 视网膜血流密度的变化(基线、1 月、3 月、6 月、12 月)
- 黄斑拱环面积的变化(基线、1 月、3 月、6 月、12 月)
- 身高、体重的变化(基线、6 月、12 月)
- 户外活动时间
- 瞳孔的大小(基线、1 月、3 月、6 月、12 月)
- 基本情况及眼部全身副作用的问卷调查
- 最佳矫正视力（UCVA）的变化(基线、1 月、3 月、6 月、12 月)
- 近视力的变化(基线、1 月、3 月、6 月、12 月)
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
不同能量的单波长红光（650nm）控制青少年近视进展的前瞻性多中心随机对照研究ChiCTR2500103524企业、自筹
（湖南唯迪科医疗科技有限公司免费为受试者提供近视弱视综合治疗仪设备）
Unknown
4 期
低强度红光治疗控制儿童近视及眼轴进展的临床研究ChiCTR2200058616社会资源资助100
Unknown
不适用
重复低强度红光控制儿童近视进展的临床研究ChiCTR2200061263苏州宣嘉光电科技有限公司126
Unknown
不适用
重复低强度单波长红光（RLRL）干预对延缓儿童近视的效能及剂量优化的随机、对照、多中心研究ChiCTR2300069652自筹
Unknown
不适用
0.01%阿托品联合多点近视离焦镜片治疗儿童近视有效性及安全性的临床观察ChiCTR2000034778自筹经费200