CTR20221449已完成3 期
参蒲盆炎颗粒治疗盆腔炎性疾病后遗症（湿热瘀阻证）慢性盆腔痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验
未提供31 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2022年6月20日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 第 3 个月经周期的腹部 / 腰骶疼痛 VAS 评分最大值较基 线的变化情况；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价参蒲盆炎颗粒治疗盆腔炎性疾病后遗症（湿热瘀阻证）慢性盆腔痛的有效性及安全性 。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合盆腔炎性疾病后遗症·慢性盆腔痛西医诊断标准；
- •符合中医湿热瘀阻证 辨 证 标准；
- •筛选 / 导入期腹部 / 腰骶疼痛 VAS 评分最大值≥ 40
- •年龄在 18-50 岁之间，已婚或未婚有性生活史的患者；
- •月经周期规律者（月经周期 21-35 天）；
排除标准
- •盆腔炎性疾病急性期患者；
- •经检查证实由妇科肿瘤（子宫肌瘤小于 3cm 者除外）、特异性阴道炎（外阴阴道假丝酵母菌病、滴虫性阴道炎、细菌性阴道炎等）、子宫内膜异位症、子宫腺肌病、结核性盆腔炎、盆腔脓肿、盆腔肿物、宫颈病变等其它病症引起相关症状者；
- •既往明确诊断宫颈上皮内瘤变、原发性 / 继发性痛经、盆腔瘀血综合征以及其他非盆腔炎性疾病导致的慢性盆腔痛；
- •血肌酐超过正常值上限或 ALT、 AST 中任一项超过正常值上限 1.5 倍；
- •子宫缺如和 / 或双附件缺如者；
- •妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- •合并有严重心、脑血管、肝、肾及造血系统、糖尿病、甲状腺疾病等严 重原发性疾病、精神病患者；
- •过敏体质，以及对本药相关成份过敏者；
- •近一个月内参与其他临床研究者， 或随机化前一个月内正采用同类药物 及相关治疗，致药物疗效难以判断者；
- •怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用病史， 或者根据研究者的判断， 具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况， 如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失随访的情况；
- •研究者认为不适宜参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
第 3 个月经周期的腹部 / 腰骶疼痛 VAS 评分最大值较基 线的变化情况；
时间窗: 用药前，用药 1 个月、2 个月、3 个月后
次要结局
- 用药后每个月经周期腹部 / 腰骶疼痛 VAS 评分最大值较基线的变化情 况；(用药前，用药 1 个月、2 个月、3 个月后)
- 用药后每个月经周期 McCormack 量表评分总分较基线的变化情况；(用药前，用药 1 个月、2 个月、3 个月后)
- 中医证候疗效；(用药前，用药 1 个月、2 个月、3 个月后)
- 生活质量 SF- 12 健康调查简表评分。(用药前，用药 1 个月、2 个月、3 个月后)
- 临床不良事件 / 反应发生率(随时记录)
- 生命体征、月经情况、 妇科检查(用药前，用药 1 个月、2 个月、3 个月后)
- 血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图(用药前，用药 1 个月、2 个月、3 个月后)
研究者
赵宾江
江苏康缘药业股份有限公司
研究点 (31)
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