ChiCTR2000034661进行中（未招募）早期 1 期
多中心评价眼外科生物补片安全性与有效性的临床试验
北京佰仁医疗科技股份有限公司6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年5月11日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 眼轴
研究概览
简要总结
本临床试验的目的是评价“眼外科生物补片”应用于后巩膜加固是否具有预期的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a.3~5 岁≥-5.00D 以上，6 岁≥-6.00D，7 岁≥-7.00D，8 岁≥-8.00D，9 岁≥-9.00D，10 岁及其以上者近视程度在-10.00D 以上；
- •b.20 岁以下者，近视每年增加≥-1.00D，眼轴增长长度≥0.45mm 以上；
- •c.20 岁以上者，除有-10.00D 以上近视眼外，且每年眼轴还在继续增长；
- •d.30 岁以上者，近视在-10.00D 以上，合并出现眼底视网膜后极部病变，包括黄斑出血、黄斑裂孔、黄斑变性、视网膜襞裂等；
- •e.入院前具有三个月或三个月以上的眼部相关数据（眼轴、最佳矫正视力、轴率比等）的检查单者，且要符合 a、b、c、d 任意一条；
- •f.受试者满足上述任意一条即可入组。
排除标准
- •a.既往有明确眼外伤史和眼科手术史者；
- •c.早产儿、双胞胎或多胞胎、低出生体重儿及其他出生史异常者；
- •d.合并青光眼、白内障、圆锥角膜、角膜云翳、先天性上睑下垂等眼病；
- •e.眼球或其周围组织有急慢性炎症或肿瘤者；
- •f.单纯性近视、非轴性近视眼及由其他综合征引起的近视者，如 Marfan 综合征、Stickler 综合征等；
- •g.患有全身严重疾病者，如白血病、胶原性疾病、糖尿病、肾病性视网膜病变、严重高血压等；
- •h.三个月内参与其他临床试验者；
- •i.研究者认为不合适入组者；
- •受试者满足以上任意一条皆不能入组。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
眼轴
次要结局
- 等效球镜度数
- 最佳矫正视力
- 眼底病变
- 后极部视网膜血液循环
研究者
研究点 (6)
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