ChiCTR2100051703尚未招募不适用
外科生物补片（韧带肌腱骨骼肌修复用）用于肩袖撕裂修复的注册临床试验
自筹经费5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 166 人开始时间: 2021年10月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 166
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 肌腱愈合率
研究概览
简要总结
评价外科生物补片（韧带肌腱骨骼肌修复用）用于肩袖撕裂修复的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 至 75 周岁，性别不限；
- •经临床、MRI 检查，并经术中关节镜检查确诊为如下诊断之一：
- •（1）大至巨大肩袖撕裂：撕裂口 3~5 cm 为大撕裂，＞5 cm 或两根以上肌腱完全撕裂为巨大撕裂；
- •（2）巨大不可修复肩袖撕裂须行补片桥接术或上关节囊重建术；
- •非手术治疗失败，持续 3 个月以上；
- •理解试验目的，配合手术治疗和随访，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •急性损伤引起的肩袖撕裂患者；
- •Hamada 分型＞3 度的肩关节病；
- •肩胛下肌、小圆肌撕裂无法缝合；
- •重度吸烟者（每日吸烟≥20 支）；
- •猪源纤维蛋白原过敏的患者；
- •有手术或麻醉禁忌症者；
- •因幽闭恐惧等原因无法进行 MRI 检查；
- •正在参加其他干预性临床试验者；
- •经临床医生判断患者具有其他不适于进行本试验的因素。
研究组 & 干预措施
试验组
关节镜下带线锚钉结合补片增强缝合
对照组
关节镜下带线锚钉缝合
探索试验组
关节镜下补片桥接术或上关节囊重建术
结局指标
主要结局
肌腱愈合率
时间窗: 术后 1 年
次要结局
- 手术成功率
- 肌腱愈合率(术后 3、6 个月)
- 肌腱厚度(基线、术后 6 个月、1 年)
- 视觉模拟评分法(基线、术后 1 周（出院前）、3 个月、6 个月和 1 年)
- 美国肩肘外科协会评分（ASES）(基线、术后 6 个月、1 年)
- Constant-Murley 评分(基线、术后 6 个月、1 年)
- 并发症发生率
- 不良事件发生率
- 严重不良事件发生率
- 器械缺陷发生率
研究者
研究点 (5)
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