ChiCTR2500104268尚未招募不适用
人工韧带复合阔筋膜与单纯阔筋膜修复巨大肩袖撕裂的疗效对比
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 美国肩肘外科协会（ASES）评分
研究概览
简要总结
本研究拟开展前瞻性非劣性随机对照试验，比较使用 LARS 人工韧带复合自体阔筋膜移或单纯自体阔筋膜两种移植物行冈上肌肌腱重建治疗巨大肩袖撕裂术后肩关节的功能及影像学结果，从而科学评价采用 LARS 人工韧带复合自体阔筋膜移植物行冈上肌重建术治疗不可修复巨大肩袖撕裂的早期临床疗效，为 LARS 人工韧带复合自体阔筋膜移植物广泛开展提供循证医学依据，为需进行 STR 的患者移植物提供新的选择.
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，性别不限；
- •2.术前 MRI 影像学技术发现的巨大肩袖损伤(巨大肩袖损伤标准：矢状位上前后方向撕裂长度≥5 cm，或者累及两个及以上肩袖肌腱撕裂)；
- •3.术中评估证实为不可修复巨大肩袖撕裂；
- •4.同意随机行关节镜下 LARS 人工韧带复合自体阔筋膜冈上肌肌腱重建术或关节镜下单纯自体阔筋膜冈上肌肌腱重建术；
排除标准
- •1.严重麻醉禁忌（ASA 分级 III 级及以上）；
- •2.存在肩关节周围神经损伤；
- •3.术前影像学检查 Hamada 分类 4 级及以上：4 级：3 级+盂肱关节间隙狭窄；5 级：肱骨头软骨缺损；
- •4.存在肩关节局部及全身感染性疾病.
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
美国肩肘外科协会（ASES）评分
时间窗: 术前、术后 6 月及术后 12 月
次要结局
- 手术相关指标(术后即刻)
- 美国加州大学(UCLA)肩关节评分(术前、术后 6 月及术后 12 月)
- 外展平均峰力矩(术前、术后 6 月及术后 12 月)
- 肩关节活动度(术前、术后 6 月及术后 12 月)
- 影像学测量(术前、术后 6 月及术后 12 月)
- Constant-Murley 肩关节功能评分(术前、术后 6 月及术后 12 月)
- 疼痛视觉模拟评分（VAS 评分）(术前、术后 6 月及术后 12 月)
- 并发症发生率(术前、术后即刻、术后 6 月及术后 12 月)
研究者
研究点 (1)
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