CTR20244153已完成2 期
一项评价注射用甲氧依托咪酯盐酸盐用于胃镜 / 结肠镜诊疗镇静 / 麻醉的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、依托咪酯平行对照的Ⅱ期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2024年11月7日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 胃镜 / 结肠镜诊疗成功率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 探索 ET-26 用于胃镜 / 结肠镜诊疗的最佳给药剂量 / 临床推荐剂量，初步评价 ET-26 用于胃镜 / 结肠镜诊疗的有效性。 次要研究目的： 评价 ET-26 用于胃镜 / 结肠镜诊疗的安全性。 探索性目的： 评价 ET-26 在胃镜 / 结肠镜诊疗患者中的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •接受常规胃镜 / 结肠镜诊疗的患者，且预计胃镜 / 结肠镜操作时间不超过 20 分钟；
- •年龄 ≥ 18 且 ≤ 75 周岁，性别不限；
- •美国麻醉医师学会（ASA）分级为 I-III 级；
- •体重指数（BMI）18 ~ 30 kg/m2（含边界值）且体重≤100 kg；
- •筛选期生命体征：呼吸频率≥10 且≤24 次 / 分；呼吸空气时指脉搏氧饱和度（SpO2）≥95%；收缩压（SBP）≥90mmHg 且≤160mmHg；舒张压（DBP）≥60mmHg 且≤100mmHg；心率（心电图结果）≥55 且≤100 次 / 分；
- •血清皮质醇浓度检查正常或虽异常但经研究者判断无临床意义；
- •能理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守本试验方案完成本研究。
排除标准
- •需要进行操作复杂的内镜诊疗技术（如胰胆管造影术、超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下肌离断术等），或拟行气管插管的患者；
- •可能存在胃十二指肠流出道梗阻伴有内容物潴留或上消化道出血的患者；
- •已知或怀疑对试验用药物各组分或方案中规定的流程化用药过敏或禁忌，怀疑癫痫或肝肾功能严重不全者；
- •预计存在插管困难或者通气困难（比如改良的 Mallampti 评分Ⅲ-Ⅳ级，先天性口小舌大、下颌骨发育不良等）；
- •筛选前 / 时存在以下任何一种呼吸道管理风险：1) 哮喘史、喘鸣；2) 睡眠呼吸暂停综合征者；
- •在筛选时 QTcF≥450 毫秒（男性）或≥470 毫秒（女性）且复查确认者；或具有临床意义的心电图异常且研究者判定不适合参加研究；
- •筛选前使用了以下任何一种药物或治疗：1) 筛选前 1 个月内参加过任何药物临床试验者；2) 筛选前 3 天内使用过影响皮质功能的药物或治疗；3） 筛选前 2 周内使用了可能影响 QT 间期的药物；
- •筛选期实验室检查指标达到如下标准：
- •AST 和 ALT ≥ 3×ULN；
- •TBIL≥1.5×ULN；
- •Hb≤90 g/L（且 14 天内未输血）；
- •ANC≤1.5×109/L；
- •PLT≤80×109/L；
- •血肌酐≥1.5×ULN；
- •妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个给药期间避孕；在试验后 3 个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
- •研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
胃镜 / 结肠镜诊疗成功率
时间窗: 给药当天
次要结局
- 镇静 / 麻醉成功率、镇静 / 麻醉成功时长、试验用药品给药结束至完全苏醒的时长、诊疗结束至完全苏醒的时长、BIS 达到 60 或以下的时间、BIS 在 40~60 之间的时长、试验药物追加情况(给药当天)
- 研究期间血清皮质醇的变化情况、生命体征、实验室检查、体格检查、心电图、AE(从首次访视到末次访视)
研究者
杨晓冉
霍尔果斯邀月咨询有限公司 / 四川大学华西医院 / 成都力思特制药股份有限公司
研究点 (3)
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