ChiCTR-TRC-10000914已完成4 期
佩戴单光框架眼镜之后的近视进展
澳洲新南威尔士大学 Brien Holden 视觉研究所1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2010年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 近视程度（以等效球镜屈光力计算）及眼轴长度较基线的变化程度
研究概览
简要总结
1、收集中国近视儿童佩戴单光框架眼镜之后近视进展的数据； 2、比较新型近视镜片（较陡的几何球面设计）和传统近视镜片在改变近视进展方面的作用
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究者与受试者 是 两种不同设计的单光眼镜
入排标准
- 年龄范围
- 7 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、能在家长或监护人的陪同和理解下签署知情同意书
- •2、华裔男性或女性，年龄介乎 7-14 岁
- •3、近视最小-0.50D（球镜部分），最大-3.50D（等效球镜屈光力），散光 0.75D 以下
- •4、愿意在研究人员的指引下完成眼镜配戴和随访计划
- •5、在研究进行期间，愿意只佩戴由研究人员提供的框架眼镜
- •7、两眼最佳矫正视力均在 6/9.5 以上
排除标准
- •1、对托品酰胺或麻醉药有过敏或不耐受
- •2、屈光参差大于 1.50D
- •3、正在使用阿托品进行近视治疗
- •5、曾有眼部手术史（包括斜视矫正术）
- •6、与近视或近视发展可能相关的眼部或全身疾病，如马凡综合征、新生儿视网膜病、糖尿病等
- •7、角膜、结膜或眼睑损伤或其他疾病（如圆锥角膜、单疱病毒性角膜炎等）
- •8、过去 12 个月内曾佩戴双光镜或渐进镜
- •9、过去 12 个月内曾佩戴角膜塑形镜
- •10、正在进行正视训练或弱视治疗
- •11、有影响框架眼镜佩戴的解剖或皮肤因素
- •12、正在参与其他临床研究
- •此外，在考虑受试者最大利益的前提下，研究人员可决定是否让受试者退出研究。
研究组 & 干预措施
1
除睡眠时外，受试者全天佩戴框架眼镜。眼镜镜片为球面设计的 CR39 树脂片，由卡尔蔡司公司生产。
2
除睡眠时外，受试者全天佩戴框架眼镜。眼镜镜片为非球面设计的 airwear 材料镜片，由依视路公司生产。
结局指标
主要结局
近视程度（以等效球镜屈光力计算）及眼轴长度较基线的变化程度
次要结局
- 近视程度（以等效球镜屈光力计算）及眼轴长度较基线的变化程度
研究者
研究点 (1)
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