ChiCTR2200063586尚未招募早期 1 期
多焦框架镜片用于近视临床前期儿童的随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2022年9月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 眼轴长度
研究概览
简要总结
观察星趣控多焦框架镜片对近视临床前期儿童眼轴长度、屈光度变化的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •受试者在初次筛检时年龄须介于 6-9 岁（不满 10 周岁）。
- •受试者及其父母 / 法定监护人必须:
- •‐ 充分的被告知、解释同意书内容
- •‐ 表示理解同意书内容
- •与父母 / 法定监护人一起理解本研究的性质并愿意遵守本试验的要求
- •与父母 / 法定监护人一起同意遵守本试验的排程
- •同意每周至少配戴分配的框架眼镜 5 天，平均每日配戴至少 4 小时，在试验期间若是配戴日程需中断请通知试验负责眼科医生及研究人员，中断原因若是出自于健康因素，试验负责眼科医生可视情形调整配戴时间
- •维持良好的身体健康状况
- •受试者双眼的高对比度裸眼视力为 0.10 logMAR（0.8）或更好? 初次筛检时的散瞳后屈光度(电脑验光)须满足以下标准：
- •‐ 等效球镜度数范围为+1.50 至 0.00D(含)
- •‐ 散光度数 ≥ -0.75 D
- •‐ 双眼屈光参差(anisometropia) ≤ 0.75 D
排除标准
- •受试者目前或是在参加本试验案前 30 天内有参与另一项临床试验研究
- •曾经或是目前使用过任何形式的近视控制方式，包含但不限于:
- •‐ 任何类型的双光 / 多焦点眼镜
- •‐ 任何类型的双光 / 多焦点隐形眼镜
- •‐ 任何类型的角膜塑型镜
- •‐ 阿托品 (atropine)
- •‐ 哌仑西平 (pirenzepine)
- •习惯性使用全身或局部药物可能会改变正常的眼部检查结果 / 已经知道会影响受试者的眼部健康 / 以不利或有利的方式影响受试者的眼部健康进而影响生理或隐形眼镜性能 / 或在参与临床试验期间
- •已知对药物布比卡因、托吡卡胺过敏
- •在远距离 3 m 处 或近距离 40 cm 处进行遮盖测试所测量出的斜视。
- •已知的眼部或全身性疾病，例如但不限于:
- •‐ 格雷夫斯病(Graves’ disease)
- •‐ 自身免疫性疾病，例如：强直性脊椎炎、多发性硬化症、系统性红斑狼疮
- •任何眼部的、全身性的、神经性的发育状况可能会影响眼部屈光发育，例如但不限于:
- •试验负责眼科医生可以自行决定排除他们认为可能无法满足临床试验要求或符合受试者最佳利益的任何人
研究组 & 干预措施
星趣控光学镜片组
星趣控光学镜片
光学镜片
光学镜片
结局指标
主要结局
眼轴长度
等效球镜
脉络膜厚度
次要结局
- 近视发生率
- 裸眼视力
研究者
研究点 (1)
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