CTR20211345已完成2 期
一项随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心Ⅱa 期研究评价在脓毒症患者中不同剂量下多次静脉注射 SY-005 注射液的安全性、耐受性以及药代动力学 / 药效学特征
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2021年6月8日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 第 1、3、5、7 天 SY-005 治疗组和安慰剂组 SOFA 评分较基线变化；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估在中国脓毒症患者中不同剂量下多次静脉注射 SY-005 注射液的安全性和耐受性。 次要目的：评估在中国脓毒症患者中不同剂量下多次静脉注射 SY-005 注射液的药代动力学（PK）/药效学（PD）特征和免疫原性，并初步探索其有效性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估在中国脓毒症患者中不同剂量下多次静脉注射sy-005注射液的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~75 周岁（含边界值），男女均可；
- •诊断为脓毒症 48 小时内的患者；
- •SOFA 评分在 2~13 分范围内的脓毒症患者；
- •患者或法定代理人已签署知情同意书。
排除标准
- •妊娠期或哺乳期女性，或不能采取有效措施避孕者；
- •因脓毒症病情严重，预计存活时间不超过 24 小时；或所患基础疾病预计生存时间不超过 6 个月者；
- •中性粒细胞计数<0.5 x 10^9/L 者；
- •纽约心脏病协会心功能 IV 级（不能从事任何体力活动。休息时亦有心衰的症状，体力活动后加重）；
- •eGFR 水平＜50ml/min 者[eGFR= 186×肌酐浓度（mg/dl）-1.154×年龄-0.203×
- •(0.742 女性 )×(1.233 中国人)]；
- •AST 或 ALT 水平＞3 倍正常值上限者；
- •存在以下免疫功能抑制的患者：
- •b）最近 3 个月曾行抗肿瘤化疗或放疗；
- •c) 因器官移植、免疫疾病等正行免疫抑制治疗；
- •d）实体器官或骨髓移植；
- •e）近 3 月内使用大量类固醇类激素治疗（＞0.5mg/kg/d 泼尼松或等效剂量的其他激素治疗持续 1 个月）；
- •存在以下高出血风险的患者：
- •a）手术后 72h 内或者计划 24h 内进行手术；
- •b）血小板计数< 30x 109/L（血小板输注前）；
- •d) 过去 6 周内存在胃肠道出血或颅内出血病史；
- •e) 过去 3 个月发生卒中或颅脑外伤；
- •f）正在使用抗凝血药物且不能中断（预防性肝素治疗除外）；
- •g）既往达到 Child-Pugh b 或 c 的病史；
- •h) 研究者评估存在其他出血风险的情况。
- •重度贫血（血红蛋白小于 5.9g/dL）者；
- •大面积烧伤或化学灼伤（III 度烧伤面积> 30% TBSA）；
- •近 3 个月内参加过临床干预试验；
- •研究者认为不宜参加本试验的患者。
结局指标
主要结局
第 1、3、5、7 天 SY-005 治疗组和安慰剂组 SOFA 评分较基线变化；
时间窗: 完成用药后
28 天内 SY-005 治疗组和安慰剂组未使用升压素的时间；
时间窗: 完成用药后
28 天内 SY-005 治疗组和安慰剂组未入住 ICU 时间；
时间窗: 完成用药后
28 天内 SY-005 治疗组和安慰剂组未使用呼吸机的时间；
时间窗: 完成用药后
7 天和 28 天内 SY-005 治疗组和安慰剂组的死亡率。
时间窗: 完成用药后
第 3 和第 5 天 SY-005 治疗组和安慰剂组 IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、CCL2/MCP-1、血乳酸及降钙素原、凝血功能六项较基线的变化；
时间窗: 完成用药后
用药前及用药后抗 SY-005 抗体变化来评价 SY-005 的免疫原性；
时间窗: 完成用药后
单次给药：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、CL、Vss 等； 连续给药达稳态：Tmax、AUCτ、t1/2、CL、Vss、λz、RAC 等；
时间窗: 完成用药后
探索性指标：血管内皮细胞损伤相关标志物：血管生成素 1、血管生成素 2、E-选择素、细胞间黏附分子-1、和血管细胞黏附分子-1。
时间窗: 完成用药后
次要结局
未报告次要终点
研究者
刘玮锦
苏州亚宝药物研发有限公司
研究点 (16)
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