CTR20192205已完成3 期
评估中国杂合子型家族性高胆固醇血症受试者应用 IBI306 疗效和安全性的 III 期临床研究
未提供22 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 148 人开始时间: 2019年12月23日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 148
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 治疗 12 周 LDL-C 较基线下降百分率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估中国杂合子型家族性高胆固醇血症受试者应用 IBI306 后的有效性、安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •提供签名并注明日期的知情同意书
- •筛选时年龄≥18，且≤80 周岁的男性或女性
- •杂合子家族性高胆固醇血症患者
- •维持低脂饮食和稳定服用当前降脂疗法
排除标准
- •诊断为纯合子家族性高胆固醇血症的患者
- •筛选前 4 个月内曾进行透析或血浆置换术
- •既往曾接受过肝移植手术治疗的患者
- •受试者筛选前 4 周内调整他汀类药物、依折麦布、烟酸、ω-脂肪酸的治疗方案或者剂量
- •纽约心脏病协会（NYHA）III 级或 IV 级心力衰竭，或近期检测左心室射血分数≤30％
- •既往有严重心血管、脑血管、肝脏以及肾脏相关疾病
结局指标
主要结局
治疗 12 周 LDL-C 较基线下降百分率
时间窗: 试验期间
次要结局
- 第一次给药后至最后一次访视期间，不良事件的发生率，发生比例和严重程度(试验期间)
- 给药前后抗-IBI306 抗体及中和抗体的发生情况(试验期间)
研究者
段文静
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (22)
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