ChiCTR1800018346已完成诊断试验新技术临床试验
观察磁控胶囊胃镜系统与传统电子胃镜相比对胃部局灶性病变检出结果的整体一致性及安全性的自身对照、盲态比较、多中心临床研究
研究者发起的研究3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年4月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 整体一致率
研究概览
简要总结
评价深圳市资福技术有限公司生产的磁控胶囊胃镜系统与传统胃镜的相比的对胃部局灶性病变检出结果的一致性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 所有图像均来自两种检查方法，并由2名独立经验丰富的医生诊断，他们对特定志愿者信息和其他医生的诊断结果不知情。从5对医生池中随机选择一对医生，并且这2个医生分别读取每个患者的两组图像（胶囊和胃镜检查）。掩蔽的患者识别信息以防止偏倚。每次医生的任务在试验期间保持固定。在2名医生审查特定患者的相同图像但是诊断结果不一致的情况下，由一个3名成员组成的的裁决委员会审查图像，确定诊断，然后将其视为相应图像的最终诊断。审判委员会对所有志愿者的另一种检查方法的结果不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 69（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿参加试验并且签署知情同意书
- •年龄在 18-70 岁
- •符合胃镜检查的适应症以下任选一项可以入组
- •上消化道肿瘤高危人群, 包括有家族史生活不规律饮食习惯、不良酗酒史等
- •出现消化系统可疑症状者, 如腹胀腹痛恶心上腹部烧心感等
- •消化系统疾病需要定期复查者, 包括胃炎、溃疡者
- •其他明确或怀疑有胃部疾病须行胃镜检查者
- •能够与研究者良好交流并遵守试验要求
排除标准
- •（1）吞咽困难或胃肠道梗阻症状，疑似或已知的肠管狭窄，瘘管，上消化道手术史或腹部手术改变胃肠解剖结构的; （2）充血性心力衰竭，肾功能不全，近期服用治疗性抗凝药，一般情况较差（美国麻醉师协会 III / IV 级），佩戴金属部件，起搏器或其他植入式电子医疗器械，或人工心脏瓣膜; （3）怀孕或怀疑怀孕; （4）标准磁共振成像检查的排除标准，例如手术金属装置的存在，即使其低磁场在技术上不会干扰这些装置; 或（5）目前正在参加另一项临床研究。
结局指标
主要结局
整体一致率
时间窗: 试验完成
阳性一致率
时间窗: 试验完成
阴性一致率
时间窗: 试验完成
次要结局
- 患者选择倾向性(内镜检查完成)
- 不良事件(内镜检查及随访期)
- 胃部清洁度(内镜检查期间)
- 粘膜可视度(内镜检查期间)
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
一项前瞻性、随机、单盲、平行对照评价 EndoAngel 提高胃镜下胃瘤性病变检出率的有效性的多中心研究ChiCTR2000034418自筹4,464
Unknown
不适用
通过吞咽动作改善磁控胶囊内镜食管检查效果的队列研究ChiCTR2200064483项目负责人 SCI 论文基金经费卡196
Unknown
不适用
肠镜后胃镜筛查胃癌、食管癌检出率的回顾性、单中心观察研究ChiCTR2000033022自筹。600
Unknown
不适用
一项前瞻性、单组目标值法评价 EndoAngel 在上消化内镜检查中对局灶性病灶检出和瘤性病变诊断准确度的单中心验证研究ChiCTR2100045963自筹
Unknown
不适用
遥控胶囊内镜检查前链霉蛋白酶预处理对检查效果影响的随机对照研究消化系统疾病ChiCTR-DPD-16009556自筹经费