ChiCTR2100052588尚未招募2 期
卡瑞利珠单抗联合沙利度胺用于既往接受过一线和（或）二线化疗失败的多种实体瘤治疗的临床研究：前瞻性、干预性、单臂性研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 29
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和评价卡瑞利珠单抗联沙利度胺片方案在多个实体瘤患者二线及以上治疗过程中的安全性（RCCEP 发生率）和有效性（ORR、PFS）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-85 岁，男女不限；
- •2.既往接受标准的一线和（或）二线系统化疗后疾病进展或不可耐受化疗的晚期肝癌、肺癌、胃癌、结直肠癌和食管癌患者等多种实体瘤患者；
- •3.ECOG PS 评分 0-3 分；
- •4.预计生存期≥3 月；
- •5.主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾、骨髓等功能异常和免疫缺陷病人。实验室检查符合下列要求：
- •（1）血红蛋白（Hb）≥75 g/L；
- •（2）白细胞（WBC）≥3.0×109/L；中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×109/L；
- •（3）血小板（PLT）≥70×109/L
- •（4）肝功能（谷草转氨酶 AST 或谷丙转氨酶 ALT）水平≤2.5 倍正常值上限（ULN）；
- •（5）肾功能（血清肌酐 sCr）水平≤1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •（6）总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •（7）尿蛋白、尿潜血＜2+；粪便潜血＜2+。
- •6.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •7.研究者认为治疗可以获益。
排除标准
- •1.已证实对试验药物和 / 或其辅料过敏者；
- •2.正在接受额外化疗、放射治疗、靶向或免疫治疗的受试者；
- •3.患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史；
- •4.患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（HBV DNA≥500 IU/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；或有器官移植史；
- •5.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
- •6.怀孕或哺乳期妇女；
- •7.口服沙利度胺治疗期间前后 4 周内有备孕准备的男性和女性
- •9.经研究者判断，不适宜纳入本研究的患者；
- •10.有内科系统性疾病和精神科疾病不适合化疗者；
- •11.有急性感染需行抗生素治疗者；
- •12.4 周内参加过其他药物临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗+沙利度胺
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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