CTR20201024已完成生物利用度试验
评价 ZSP1273 两种不同处方片剂的随机、开放、单剂量、两周期、两交叉、空腹给药的生物利用度研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2020年6月5日
试验速览
- 阶段
- 生物利用度试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以广东华南药业集团有限公司生产的 ZSP1273 Ⅲ期投料试验片（受试制剂 T），与方达医药技术（苏州）有限公司生产的 ZSP1273 Ⅱ期临床试验片（参比制剂 R）进行对比，评价两制剂在健康受试者中，空腹条件下单次给药的相对生物利用度和药代动力学特征。 次要目的：评估单剂口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以广东华南药业集团有限公司生产的zsp1273 Ⅲ期投料试验片（受试制剂t），与方达医药技术（苏州）有限公司生产的zsp1273 Ⅱ期临床试验片（参比制剂r）进行对比，评价两制剂在健康受试者中，空腹条件下单次给药的相对生物利用度和药代动力学特征。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）同意在整个研究期间至停药后 3 个月内采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～50 岁男性受试者（包括 18 岁和 50 岁）；
- •受试者体重不低于 50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- •过敏体质（对多种药物尤其与本试验药物相似成分和食物过敏）者；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）；
- •在筛选前三个月内献血或大量失血（>400mL）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，包括任何病因引起的频发恶心或呕吐史；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •患有任何临床意义的皮肤病史，如（但不限于）皮肤炎、湿疹、药疹、银屑病或荨麻疹等；
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- •在服用研究用药前 3 个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- •在筛选前 28 天或在研究期间拟合并服用任何改变药物代谢酶活性的药物，包括影响代谢酶的强抑制剂和诱导剂；
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •筛选前 14 天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •心电图异常有临床意义或者 QTcB>450ms；
- •临床实验室检查异常，或筛选前 6 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病抗体或梅毒螺旋体抗体任何一项指标筛选阳性；
- •尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •依研究者判断不适于参加研究者。
- •筛选至入住当天，吸烟量多于 5 支者；
- •入住呼气酒精测试阳性者；
- •入住生命体征监测异常有临床意义者；
- •入住尿液药物筛查阳性者；
- •入住研究室前 24h 内，摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料或任何含酒精的制品；
- •筛选至入住当天，食用葡萄柚 / 西柚或含葡萄柚 / 西柚汁类产品或含罂粟类的食物；
- •筛选至入住当天，发生急性疾病；
- •筛选至入住当天，使用过任何药物者；
- •受试者筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；
- •筛选至入住当天，在饮食或运动习惯上有重大变化。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F(给药后 48 小时)
- 不良事件发生率，严重程度、与研究药物之间的相关性；生命体征、心电图、临床实验室数据等给药前后的变化情况。(整个临床研究期间)
研究者
李海军
广东众生药业股份有限公司
研究点 (1)
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