CTR20242777已完成生物等效性试验
利丙双卡因乳膏在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2024年7月26日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察空腹单次使用受试制剂利丙双卡因乳膏 15g（规格：1g：利多卡因 25mg，丙胺卡因 25mg，南昌立健药业有限公司生产，国大（吉林）制药集团有限公司提供）与参比制剂利丙双卡因乳膏 15g（Emla®，规格：1g：利多卡因 25mg，丙胺卡因 25mg，AstraZeneca AB 持证），在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的： 评价空腹单次使用受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁的中国健康成年人，男女兼有。
- •体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含 19.0 和 26.0，体重指数=体重 / 身高 2）。
- •筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好者。
- •受试者给药部位（双侧大腿前侧）皮肤健康完整（无破损、无胎记、无疤痕、无纹身、无色素沉淀等）者。
- •受试者应在使用研究药物期间至停药后 1 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
- •受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往有临床意义的药物过敏史【尤其已知或怀疑对酰胺类局部麻醉药或利丙双卡因乳膏的任一辅料成分（聚氧乙烯 54 氢化蓖麻油、卡波姆 974P、氢氧化钠）过敏者）】，医用胶带或敷料过敏者，或皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎）或严重的过敏体质者。
- •既往或目前正患有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍，经研究者判断有临床意义者。
- •既往有体位性低血压病史者。
- •既往有高铁血红蛋白血症病史者或葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 （G6PD） 缺乏症（即蚕豆病）者。
- •既往有晕血 / 晕针史或不能耐受静脉留置采血或筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者。
- •筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前 3 个月内接受过外科手术或进行过活检或有大创伤且研究者判断不宜进入试验者；或计划在研究期间进行外科手术者，或计划在本试验出组后 4 周内进行手术者。
- •合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：
- •筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；
- •筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据。
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体检结果任何一项为阳性者。
- •试验前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
- •试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精呼气试验结果呈阳性者。
- •试验前 3 个月内献血或失血≥400mL 或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者。
- •试验前 3 个月内参加过其他临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。
- •试验前 3 个月内使用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者或基线期尿药筛查结果呈阳性者。
- •筛选前 4 周内使用过任何与利多卡因、丙胺卡因有相互作用的药物（如 III 类抗心律失常药（胺碘酮）、西咪替丁或β受体阻滞剂等）或与高铁血红蛋白诱导药物有关的药物者。
- •试验前 2 周内使用过处方药、非处方药、维生素、保健品、中草药、中成药或含中药成分的饮料者。
- •试验前 7 天内接种过任何疫苗或计划在试验期间接种疫苗者。
- •给药前 48 小时直至住院期间内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或有以上水果果汁、高黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；或食用含咖啡因、酒精的制品等；或进行过剧烈运动、吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •筛选期血妊娠测试结果阳性者。
- •筛选期处于哺乳期或妊娠期女性者。
- •饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者。
- •研究者判断的其他不适合参加该研究或因自身原因退出的受试者，或入组人数已满等其它原因。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后全过程
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、Vd(给药后全过程)
- 不良事件、生命体征（坐位血压、脉搏和额温）和体格检查、实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化及凝血功能四项。12-导联 ECG。血妊娠试验（仅限育龄期女性）(筛选期到试验结束)
研究者
戴欣
国大（吉林）制药集团有限公司
研究点 (1)
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