ChiCTR2000035328尚未招募早期 1 期
基于慢性肾脏病患者队列的轻度认知功能障碍 / 痴呆发病影响因素及风险预测模型研究
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
通过综合评估手段，调查慢性肾脏病患者的日常生活能力、精神心理、躯体功能、生活质量、营养状况等，并结合新型生物学标志物，构建和评价慢性肾脏病患者轻度认知障碍发生和进展的预测模型，为提高慢性肾脏病患者的生存质量提供预测工具。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18-80 岁；
- •（2）CKD 患者：指 eGFR≤60ml/min/1.73m2； 或尿蛋白阳性（即白蛋白排泄率 AER≥30mg/d 或尿白蛋白肌酐比 ACR≥30mg/g）；或两项均符合。血透患者：应维持性血透超过 3 个月；
- •（3）预期寿命超过 6 个月；
- •（4）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）依从性差，不能按期进行随访；
- •（2）正在参与干预性临床试验；
- •（3）存在痴呆或其他精神认知障碍、肢体活动受限、严重视力损伤等不能配合完成评估的情况；
- •（4）预期生存期＜6 个月；
- •（5）严重的心功能不全（NYHA III 级或 IV 级心力衰竭，即有基础心脏疾病，体力活动明显受限，小于一般体力活动甚至休息状态下即可出现疲乏、心悸、气喘或心绞痛症状）；
- •（6）CKD 的诊断是且只是单纯性血尿：即离心尿沉渣镜检提示红细胞≥3 个 / 高倍镜视野，且为肾小球源性血尿（异常形态红细胞为主）。不伴高血压、蛋白尿（ 包括微量白蛋白尿）且 eGFR≥60mL/min/1.73m2。排除泌尿系感染、肿瘤、药物等导致假阳性的因素；
- •（7）急性肾损伤（acute kidney injury, AKI）患者，即 48 小时内血肌酐升高≥0.3mg/dl；或 7 天内血肌酐超过基线值的 1.5 倍；或尿量<0.5ml/kg/h 大于 6 小时；
- •（8）急性疾病状态：如感染、发热、急性冠脉综合征等；或慢性疾病急性发作期间；
- •（9）HIV 感染或艾滋病。
结局指标
主要结局
血常规
血生化
血清胱抑素 C
同型半胱氨酸
全段甲状旁腺素
高敏 C 反应蛋白
糖化血红蛋白
25(OH)VitD3
碱性磷酸酶
叶酸
VitB12
血清铁
血清铁蛋白
尿常规
24 小时尿生化
尿白蛋白 / 肌酐比值
SEN, SPE, ACC, AUC of ROC, PPV, NPV.
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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