ChiCTR2000033382尚未招募2 期
探索核磁共振加速器基础上的立体定向放疗治疗局限期前列腺癌的急性毒性和近期疗效的前瞻性Ⅱ期研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 55
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 急性 GU 和 GI 毒性
研究概览
简要总结
1.探索 MRL 实施前列腺癌 SBRT（MRL-SBRT）患者的耐受性。 2.评估 MRL-SBRT 后患者的急性 / 晚期毒性，生活质量评分及近期疗效。 3.建立 MRL-SBRT 基础上对 MR 阳性病灶同步补量的剂量模型。 4.探索放疗前 / 后血、组织标本标记物与 mpMRI 信号变化、肿瘤退缩情况的关系，确定 SBRT 后局部残存 / 复发的危险因素。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •2.病理证实的初治前列腺癌。
- •3.危险分层：低危（cT1-T2a，PSA <10ng/mL，Gleason 评分≤6）拒绝主动监测患者或预后好 / 不好的中危和部分高危（cT2b-T3a，PSA 10–40ng/mL，Gleason 评分 7-8）患者。
- •4.ECOG 评分 0-2 分。
- •5.前列腺体积≤100cc。
- •6.IPSS 评分<18 分。
- •7.对本研究充分了解，可完成全部治疗，具备随诊条件并签署知情同意书。
排除标准
- •1.核磁共振扫描的禁忌症。
- •2.6 个月之内接受经尿道前列腺切除术。
- •3.影像分期显示 N+或 M0。
- •4.合并溃疡性结肠炎、克罗恩病、共济失调性毛细血管扩张症或系统性红斑狼疮。
- •5.既往盆腔内或前列腺及周围器官的放疗。
- •5 年之内的新发恶性肿瘤（早期皮肤基底细胞癌除外）。
- •入组前已开始内分泌治疗。
- •有生育能力但拒绝避孕者。
- •目前或入选前四周内参加其它临床试验。
研究组 & 干预措施
单组
立体定向放疗
结局指标
主要结局
急性 GU 和 GI 毒性
时间窗: 疗后 3 个月
次要结局
- 晚期毒性
- 生活质量
- 2 年无生化失败生存率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
常坤医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 一项开放、单臂的初诊寡转移型前列腺癌全身治疗联合原发灶根治性局部治疗与转移灶立体定向放疗（SBRT）的前瞻性Ⅱ期临床试验ChiCTR2100043980国家重点研发计划江苏数字创新诊疗装备应用示范研究（2017YFC0114303）；上海市科委自然科学基金（20ZR1412300）；上海市科委医学引导项目基金（17411963100）;上海市抗癌协会“翱翔”计划 (SACA-AX201908)100
Unknown
不适用
卡瑞利珠单抗联合立体定向放疗（SBRT）治疗晚期雄激素抵抗前列腺癌的 II 期临床研究ChiCTR2100044583中山大学孙逸仙纪念医院33
Unknown
不适用
磁共振引导聚焦超声（MRgFUS）前列腺癌消融术和 MRI 消融评价研究ChiCTR-ONC-17011905申请从专项经费获得的资助30
Unknown
不适用
PSMA PET/MR 多模态分子影像在前列腺癌精准诊治中的临床应用研究前列腺癌ChiCTR2000036425上海申康医院发展中心
进行中（未招募）
1 期
注射用 LN003 治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的 I 期临床研究CTR2023214242