ChiCTR-ONC-17011905进行中（未招募）治疗新技术临床试验
磁共振引导聚焦超声（MRgFUS）前列腺癌消融术和 MRI 消融评价研究
申请从专项经费获得的资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2017年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 消融面积
研究概览
简要总结
本试验的主要目的是证明 ExAblate MRgFUS 治疗可以为寻求局部治疗的患者提供一种有效的治疗选择，满足患者保留泌尿生殖系统功能并同时控制肿瘤生长的需求。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •前列腺体积< 60 cc
- •PSA ≤ 10 ng/ml
- •经直肠或经会阴的扩展成像引导定位活检组织学结果证明为前列腺癌
- •根据扩展成像引导定位活检有如下结果：
- •a. T1-T2b（检测出前列腺单侧有阳性病灶）
- •b. 至少一处病灶 Gleason 评分为 7（=3+4 或 4+3；无 5 级结构类型），
- •c. 同一叶内若发现其他病灶，Gleason 评分需<7（=3+4 或 4+3；无 5 级结构类型）
- •MRI 必须可见指示性病灶
- •MRI 显示任一癌性病灶短径均<15mm
- •与前列腺包囊接触的肿瘤长度<5mm
- •患者体重< 113 Kg
- •患者适合进行硬膜外麻醉或全麻（由麻醉医师决定）
- •患者有意愿和能力签署知情同意书和参加试验方案所规定的所有研究访视。
排除标准
- •筛选时检测到前列腺肿瘤对侧存在经活检确证或被 MRI 怀疑的病变
- •ASA 状态评分> 2 分
- •存在 MRI 检查的任何禁忌症，例如：
- •尺寸过大而限制了 MRI 扫描孔对患者的定位
- •已知存在使用 MRI 造影剂（例如钆 / 马根维显）的禁忌症
- •重度凝血功能异常（INR>1.5）
- •患者存在不稳定的心血管状态，包括：
- •药物治疗的不稳定性心绞痛
- •入组前 90 天内有病案记录的心肌梗死
- •NYHA IV 级充血性心衰
- •已服用抗心律失常药物的不稳定性心律失常状态
- •重度高血压（舒张压> 100 且服用药物）
- •重度脑血管疾病（多次发生 CVA 或过去 6 个月内出现过 CVA）
- •前列腺切除术、任何其他恶性肿瘤的骨盆放疗史、近距离放疗、冷冻治疗、超声引导的 HIFU、睾丸切除术、光动力疗法、或前列腺癌特异性化疗史。
- •过去 6 个月内经雄激素阻断治疗（ADT）、α还原酶抑制剂和 / 或其他激素治疗的患者。
- •任何直肠疾病、病理学异常、损伤、既往治疗或疤痕都可能会改变直肠壁的声学特性，或者妨碍探针的插入安全性（例如炎性肠病、瘘管、狭窄、纤维化或有症状的痔疮）。
- •过去 5 年内除基底细胞癌或鳞状皮肤癌之外的侵袭性恶性肿瘤病史
- •存在尿道或膀胱颈挛缩 / 狭窄
- •患者的基线尿失禁症状，定义为 ICIQ-UI-SF 问卷得分> 3。
- •前列腺炎 NIH 分级 I、II 和 III
- •有靠近前列腺（<1cm）的植入物
- •因所检测的癌性病灶靠近尿道括约肌或膀胱颈，在治疗中无法完全避免对其造成损伤。
- •直肠壁附近有 2 mm 或更大的钙化点（距离直肠壁不足 5mm），可潜在干扰声束路径。
- •目前已参与医疗器械或药物的其他临床试验，或在试验入组前 30 日内已经参加了此类研究。
研究组 & 干预措施
受试者
ExAblateTM 前列腺消融术
结局指标
主要结局
消融面积
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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