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Clinical Trials/ChiCTR2100052525
ChiCTR2100052525RecruitingUnknown

基于 mpMRI 与人工智能联合诊断的高度可疑局限性前列腺癌直接行根治性前列腺切除术的临床研究

Not provided1 site in 1 country30 target enrollmentStarted: September 1, 2021Last updated:
Conditions

Trial Snapshot

Phase
Unknown
Status
Recruiting
Enrollment
30
Locations
1
Primary Endpoint
术后病理类型

Study Overview

Brief Summary

目前前列腺癌是男性泌尿生殖系统中最常见的恶性肿瘤。随着我国男性平均寿命的提高和前列腺特异抗原的筛查普及,前列腺癌的发率逐年增高。目前诊断前列腺癌的金标准为前列腺穿刺活检。但是,前列腺穿刺具有漏诊、误诊、有创操作、穿刺困难、感染等穿刺并发症等诸多弊端,这些弊端使部分潜在的前列腺癌患者失去了及时手术等治疗的机会。随着更加先进的科技辅助,多参数核磁共振(mpMRI)与人工智能相结合将临床显著性前列腺癌的诊断率提高了一大步。为避免前列腺穿刺带来的不足,以及为临床高度怀疑前列腺癌但不愿或无法行前列腺穿刺的患者提供手术治疗机会。本研究拟探索 mpMRI 与人工智能相结合诊断高度可疑局限性前列腺癌患者直接行根治性切除术的可行性。

Study Design

Study Type
Interventional
Primary Purpose
单臂
Masking
N/a

Eligibility Criteria

Ages
60 to 80 (—)
Sex
Male

Inclusion Criteria

  • 1.年龄 60-80 岁;
  • 2.术前前列腺多参数核磁共振检查(主要包括弥散加权 DWI 和 T2 加权成像 T2WI),并且报告 PI-RADS 评分 5 分;
  • 3.术前快速多参数核磁和骨扫描显示临床分期 cT1-T3bN0-1M0;
  • 4.患者不接受行前列腺穿刺活检,且愿意直接行前列腺根治性切除术±标准淋巴结清扫术;
  • 5.患者因前列腺增生具备行前列腺增生手术指征;
  • 6.患者没有其他恶性肿瘤病史;
  • 7.无严重心肺疾病等手术禁忌症,ECOG 评分 0-1 分。

Exclusion Criteria

  • 无法接受潜在的阴性术后病理可能或术后勃起功能障碍的患者。

Arms & Interventions

试验组

前列腺根治性切除术前免前列腺活检

Outcomes

Primary Outcomes

术后病理类型

术后病理病灶大小

术后病理病灶位置

术后病理切缘

术后病理 Gleason 评分

Secondary Outcomes

  • 国际前列腺症状评分
  • 生活质量评分
  • 国际勃起功能指数

Investigators

Study Sites (1)

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