ChiCTR2500105917Active, not recruitingPhase 4
经直肠高强度聚焦超声（HIFU）治疗局限期前列腺癌前瞻性真实世界研究
自选课题（自筹）6 sites in 1 countryStarted: February 28, 2025Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 6
- Primary Endpoint
- 无失败生存率（Failure-Free Survival, FFS）；
Study Overview
Brief Summary
该研究的主要目的是评估经直肠 HIFU 治疗局限期前列腺癌的有效性，通过 3 年无失败生存率（FFS）来衡量。次要目的是评估治疗的安全性、PSA 水平变化、无病生存率、无再治疗率、无局部挽救治疗率和无全身治疗率。此外，研究还将探索 HIFU 治疗对患者排尿功能、性功能、生活质量及治疗满意度的影响。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 连续入组
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- Male
Inclusion Criteria
- •1.年龄 ≥18 周岁；
- •2.经活检病理确诊局限期 T1a-T2cN0M0 的前列腺癌；
- •3.既往未接受过前列腺根治放疗或根治性前列腺切除术；
- •4.Gleason 评分≤8 分；
- •5.患者自愿参加，并且签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.病灶位于前列腺尖部，或病灶位置焦点无法到达，或声通道被遮挡（钙化点、尿道支架等）；
- •2.前列腺内存在明显含液腔（直径＞10mm）；
- •3.合并膀胱癌或活动性尿路感染；
- •4.尿道狭窄或功能性膀胱疾病；
- •5.严重的心脑血管疾病影响麻醉及手术；
- •6.既往直肠手术影响治疗；
- •7.无法进行经直肠超声；
- •8.研究者认为不适合纳入的其他情况。
Arms & Interventions
HIFU 治疗组
Outcomes
Primary Outcomes
无失败生存率（Failure-Free Survival, FFS）；
Time Frame: 术后 3 年
Secondary Outcomes
- 无病生存率(术后 3 个月持续到术后 3 年)
- PSA 最低值及持续时间(术后第 1、2、3、6、12、18、24、30、26 个月)
Investigators
Study Sites (6)
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