ChiCTR1900023236已完成2 期
评价 rhRIG 联合人用狂犬病疫苗对比已上市的 HRIG 联合狂犬病疫苗的有效性和安全性的随机、盲法、平行对照临床试验
国家重大新药创制；项目编号 2011ZX01-008-082 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2015年4月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 中和抗体活性
研究概览
简要总结
IIa 试验：rhRIG 相比 HRIG 的安全性和狂犬病毒中和抗体活性（RVNA） IIb 试验：rhRIG 相比 HRIG 与人用狂犬病疫苗联用的安全性和狂犬病毒中和抗体活性（RVNA）
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄至少 18 岁，但不超过 55 岁的男性或女性受试者；
- •根据医疗史、体检以及入组时研究者的临床判断，受试者应没有明 显的健康问题，或状况稳定，或服药情况稳定；
- •从筛选之日起直至第 90 天，受试者及其配偶需充分避孕。
- •男性受试者必须同意从首次入组直到第 90 天为止，不捐献精子；
- •受试者签署了书面知情同意。
排除标准
- •受试者符合下列任何一项排除标准，则没有资格参与本项研究：
- •既往狂犬病暴露或免疫（狂犬疫苗和 / 或免疫球蛋白）史；
- •在首次给药前 2 周内，根据研究者的临床判断，受试者有临床显著 的急性病或感染，包括发热（>37.0℃）；
- •经查问病史或体检，发现心、肝、肾、血液、消化道、神经系统、 精神异常及代谢异常等病史；
- •在研究期间妊娠或计划怀孕，或者正在哺乳；
- •根据研究者的判断，受试者有临床显著的免疫缺陷或自身免疫疾病 病史和 / 或家族史；
- •根据研究者的判断，已知或怀疑有临床显著的过敏反应或超敏反 应；
- •首次给药后未来的 3 个月内已安排有免疫接种；
- •在首次给予试验药品之前的 6 个月内，服用免疫抑制剂或其它免疫 调节药物时间超过 14 天者；
- •在首次给药前 3 天内使用激素类药物；
- •在首次给药前 56 天内献血或大量失血；
- •在首次给药前 7 天内献血浆；
- •在首次给药前 6 个月内输血或血制品；
- •怀疑对研究操作不依从；
- •首次给药前 12 小时内饮酒；
- •香烟吸食量为每天抽烟>20 支；
- •受试者对抗生素有明确过敏史；
- •研究者认为有可能影响试验评估的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
IIb 期试验组
rhRIG（20IU/kg）+疫苗
IIb 对照组
HRIG(20IU/kg)+疫苗
IIa 期试验组
rhRIG（20IU/kg)
IIa 期对照组
HRIG(20IU/kg)
结局指标
主要结局
中和抗体活性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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