CTR20190058已完成3 期
比较 NM 与 HRIG 联合人用狂犬病疫苗在 III 级疑似狂犬病毒暴露人群中的有效性和安全性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 720 人开始时间: 2019年1月14日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 720
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 抗狂犬病毒中和抗体活性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较 NM 和 HRIG 联合狂犬病疫苗对 III 级疑似狂犬病毒暴露人群的中和抗体活与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •III 级疑似狂犬病暴露
- •能够理解研究程序，受试者本人签署书面知情同意书
- •能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有研究程序（例如：完成日记卡，返回参加访视）
- •非妊娠及哺乳期育龄女性；无论男性还是女性患者 6 个月内无生育计划，并同意在接种试验疫苗后 6 个月内采取有效的避孕措施
排除标准
- •既往应用过狂犬病疫苗或狂犬病免疫球蛋白
- •6 个月内内有被狂犬病毒易感动物（如狗、猫等）咬伤史
- •I 级和 II 级疑似狂犬病毒暴露
- •出现狂犬病的症状和 / 或体征
- •既往接种疫苗有严重过敏史、已知对试验用药物 / 疫苗所含的任何成分过敏者
- •根据研究者的临床判断，受试者有临床显著的急性发热性或感染性疾病
- •经询问病史，发现心、肝、肾、血液、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，经研究者判断认为影响研究评估
- •受试者患有免疫缺陷或自身免疫病
- •长期应用免疫抑制剂或免疫调节剂
- •在血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者
- •有惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史，或癫痫家族史者
- •在注射试验用药物 / 疫苗前 1 个月内使用了其他疫苗、抗血清、人免疫球蛋白等制品，或者计划在研究期间使用
- •在注射试验用药物 / 疫苗前 1 个月内使用了任何除研究产品之外的研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或计划在研究期间使用
- •经询问吸毒、酗酒或药物成瘾者
- •研究者认为有可能影响试验评估的其它任何情况
结局指标
主要结局
抗狂犬病毒中和抗体活性
时间窗: 用药后 42 天
次要结局
- 生存情况(用药后 1 年)
- 安全性(用药后 1 年)
研究者
李玉凤
华北制药集团新药研究开发有限责任公司
研究点 (1)
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