CTR20212115已完成2 期
GR1801 注射液与人用狂犬病疫苗联用在健康志愿者中的有效性和安全性剂量探索，以及药物相互作用研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2021年9月18日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 安全性评价指标（任何自发报告和所有观察到的不良事件、严重不良事件）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 GR1801 注射液与人用狂犬病疫苗在中国健康成年志愿者中联用的安全性、有效性及探索相互作用
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •（1） 筛选时年龄在 18～45 周岁（包括边界值）的男性或女性；
- •（2） 男性志愿者体重≥50.0kg，女性志愿者体重≥45.0kg；
- •（3） 自愿参加本项临床试验，且签署了书面知情同意书；
排除标准
- •（1） 已知对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏；
- •（2） 既往有自身免疫性疾病史；
- •（3） 存在活动性感染或病史；
- •（4） 有活动性结核病史或筛选时有活动性结核感染；
- •（5） 有恶性肿瘤史；
- •（6） 首次给药前经研究者判断有临床严重疾病史且未治愈；
- •（7） 在本试验期间有参加其他临床试验的计划；
- •（8） 有物质滥用史（问询）或筛选时物质滥用筛查呈阳性（检查）；
- •（9） 筛选时实验室检查或其他辅助检查结果经研究者判断为异常有临床意义；
- •（10） 筛选时妊娠试验呈阳性的女性（检查）；
- •（11） 研究者认为不合适参加本研究的其他原因。
结局指标
主要结局
安全性评价指标（任何自发报告和所有观察到的不良事件、严重不良事件）
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 狂犬病毒中和抗体水平(整个试验期间)
- PK 评价指标(整个试验期间)
- 免疫原性(整个试验期间)
研究者
时海洋
智翔（上海）医药科技有限公司 / 重庆智翔金泰生物制药有限公司
研究点 (3)
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