CTR20233595进行中（未招募）1 期
GR1501 注射液在不同人群、不同给药剂量下的药代动力学多中心临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 254 人开始时间: 2023年11月9日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 254
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 药代动力学指标：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、Vz/F、CL/F、MRT0-t、MRT0-∞等；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： Part A/B：评价 GR1501 注射液在健康受试者中单剂皮下注射给药的药代动力学特征； Part C：评价 GR1501 注射液在老年受试者中单剂皮下注射给药的药代动力学特征； 次要目的： Part A/B： 评价 GR1501 注射液在健康受试者中单剂皮下注射给药的安全性； 评价 GR1501 注射液在健康受试者中单剂皮下注射给药的免疫原性； Part C： 评价 GR1501 注射液在老年受试者中单剂皮下注射给药的安全性； 评价 GR1501 注射液在老年受试者中单剂皮下注射给药的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- Part A/B：评价GR1501注射液在健康受试者中单剂皮下注射给药的药代动力学特征； Part C：评价GR1501注射液在老年受试者中单剂皮下注射给药的药代动力学特征；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 岁，性别不限：
- •Part A（队列 1-4）：年龄≥18 岁，≤50 岁，BMI 18~26kg/m2；
- •Part B（队列 5-7）：年龄≥18 岁，≤50 岁，体重≥40kg；
- •Part C（队列 8）：年龄≥65 岁；
- •有生育能力的女性和 / 或男性自签署知情同意书后至末次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，并且试验期间男性受试者无捐献精子计划，女性受试者无捐献卵子计划；
- •能够理解并遵守临床试验方案要求，自愿参加临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •存在活动性 / 慢性感染：
- •基线访视前 4 周内使用过全身性抗感染治疗（若基线访视前存在需要全身性治疗的浅表皮肤感染，感染症状消退后可继续筛选）；
- •基线访视前 2 周内有急性上呼吸道感染或全身急性感染；
- •筛选访视时存在复发性、慢性或其他活动性感染，经研究者评估判断可能会增加受试者安全风险；
- •存在或疑似活动性结核病感染；
- •有临床严重疾病史且未治愈，或现患可能显著影响试验药物体内过程或安全性评价的急慢性疾病：
- •队列 1-7：结合既往病史，经研究者判断参加临床试验可能会增加受试者安全风险；
- •队列 8：结合既往 / 现病史，经研究者判断该疾病近期新发或慢性疾病近期病情控制不稳定；
- •现患恶性肿瘤或者既往恶性肿瘤史（经根治后获得完全缓解后超过 5 年且没有任何复发迹象的的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外）
- •既往或现患神经精神疾病；
- •筛选访视前 90 天内使用过其他临床试验用药品 / 器械或使用过已知对主要脏器有损害的药物；
- •基线访视前 8 周内接受过活 / 减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活 / 减毒疫苗接种；
- •怀疑或确认对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏，或罹患严重性过敏性疾病或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），经研究者判断可能使受试者安全受到损害；
- •既往有吸毒或药物滥用史，或筛选访视尿液药物滥用筛查阳性；
- •筛选访视前 3 个月内每周酒精摄入量超过 28 单位（1 单位=285ml 啤酒或 25ml 酒精含量≥40%的烈酒或 1 玻璃杯葡萄酒）；
- •筛选期体格检查、12 导联心电图、生命体征结果经研究医生判断为异常有临床意义者：队列 1-6：清醒状态脉率＜50 次 / 分或＞100 次 / 分、收缩压≥140mmHg 或舒张压≥90mmHg；队列 7-8：清醒状态脉率＜50 次 / 分或＞100 次 / 分、收缩压≥150mmHg 或舒张压≥95mmHg；
- •筛选期实验室检查或其他辅助检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者（队列 8 可结合既往 / 现病史由研究医生判断其异常有临床意义，该异常状态近期新发或慢性疾病相关但近期病情控制不稳定），其中：ALT/AST>1.5 倍 ULN（正常值上限）（队列 7 和队列 8 ALT/AST＞2 倍 ULN）、总胆红素>1.5 倍 ULN、血肌酐> 1.1ULN（队列 8 血肌酐＞1.5 倍 ULN）；中性粒细胞绝对值<1.5×109/L，血小板计数<100×109/L，血红蛋白<100g/L（男性）/90 g/L（女性）；
- •筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TPPA）或人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）初筛阳性；
- •筛选访视正处于妊娠、哺乳期妇女或妊娠试验呈阳性（提示怀孕可能）的女性或计划在试验期间妊娠、哺乳；
- •研究者认为受试者不合适参加本试验的其他原因。
结局指标
主要结局
药代动力学指标：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、Vz/F、CL/F、MRT0-t、MRT0-∞等；
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 安全性评价指标（不良事件、实验室检查、生命体征、心电图检查等）(整个试验期间)
- 免疫原性(整个试验期间)
研究者
时海洋
重庆智翔金泰生物制药有限公司 / 智翔（上海）医药科技有限公司
研究点 (5)
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