ChiCTR2000032073招募中Unknown
宫颈癌术后外照射加后装放疗与术后单纯外照射放疗的前瞻性 III 期临床研究研究方案
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 452
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 5 年无局部区域复发生存率
研究概览
简要总结
主要目的: 评价外照射基础上加做后装放疗是否能提高早期宫颈术后患者的无局部区域复发生存率(locoregional failure-free survival, LR-FFS) ； 次要目的: 比较两组病人的 5 年总生存率(overall survival, OS)，无瘤生存（disease-free survival, DFS）、无远处转移生存(distant failure-free survival, D-FFS) 、治疗毒性和顺应性，以及生活质量。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •手术病理类型为鳞状细胞癌(根据世界卫生组织 World Health Organization, WHO 的病理分型)和腺癌；
- •年龄＜ 70 岁并＞18 岁；
- •分期为Ⅰ、ⅡA 期（FIGO 2009 分期标准）；
- •接受根治性手术切除及淋巴结清扫术；
- •无远处转移的证据(M0)；
- •机能状态：卡氏评分(Karnofsky scale, KPS) > 70 (附录 II)；
- •骨髓功能正常，肝肾功能基本正常；
- •病人必须被告知本研究的基本内容并签署知情同意书。
排除标准
- •病理类型为 WHO 神经内分泌性大小细胞癌、肉瘤等其它类型肿瘤；
- •既往有恶性肿瘤病史，经过充分治疗的宫颈原位癌除外；
- •妊娠期或哺乳期的妇女(对生育年龄的妇女要考虑妊娠试验检查；治疗期间要强调进行有效的避孕)；
- •既往接受过放射治疗(若为非黑色素瘤的皮肤癌且既往病灶位于放疗的靶区之外，则除外)；
- •伴有其他严重疾病，可能会带来较大风险或影响试验的顺应性。例如：需要治疗的不稳定的心脏疾病，肾脏疾病，慢性肝炎，控制不理想的糖尿病(空腹血糖 > 1.5×ULN)，以及精神疾病；
- •既往接受过子宫良性病变的子宫切除术不影响入组。
研究组 & 干预措施
加后装组
增加后装放疗
不加后装组
不增加后装
结局指标
主要结局
5 年无局部区域复发生存率
次要结局
- 5 年总生存率
- 5 年无病生存率
研究者
研究点 (1)
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