CTR20160436已完成不适用
对乙酰氨基酚注射液用于辅助吗啡术后镇痛有效性及安全性两阶段研究多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 348 人开始时间: 2016年8月18日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 348
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 首次研究药物给药后 24 小时内吗啡总用量。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，评价江苏恒瑞医药股份有限公司生产的对乙酰氨基酚注射液辅助吗啡用于术后镇痛的有效性和安全性；探索对乙酰氨基酚注射液在中国人群中辅助吗啡镇痛的合理剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤70 周岁，男性或女性；
- •18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；
- •能理解研究流程与疼痛量表使用，能操作 PCA(病人自控镇痛)设备，能与研究人员有效沟通；
- •清楚了解、自愿参加该项研究，签署知情同意书。
排除标准
- •肝功能异常：ALT 和 / 或 AST>2×ULN，或 TBIL≥1.5×ULN；
- •肾功能损伤(血肌酐>176μmol/L)，或术前 28 天内接受过透析治疗；
- •患者筛选期静息心电图明显异常，经研究者判定为不宜参加本次试验；
- •血糖未获满意控制的糖尿病患者(筛选期空腹血糖≥11.1 mmol/L)；
- •30 天内参加过其它临床试验；
- •研究者认为不宜参加试验的其它原因。
结局指标
主要结局
首次研究药物给药后 24 小时内吗啡总用量。
时间窗: 终点（首次给药后 24 小时）
次要结局
- 首次给药后 24h 内，PCA 按压总次数以及有效按压次数。(首次给药后 0-24 小时)
- 静息状态下，疼痛程度-时间曲线下面积(AUC)(1-24h，6-24h，12-24h)； 注：受试者使用 100mmVAS 量表(0=无痛，100=最强疼痛)衡量疼痛程度，衡量时间点包括：首次给药后 1 小时、3 小时、6 小时、12 小时、24 小时。曲线下面积使用梯形法计算。(首次给药后 1、3、6、12、24 小时)
- 运动状态下，疼痛程度-时间曲线下面积(AUC)(1-24h，6-24h，12-24h)；(首次给药后 1、3、6、12、24 小时)
- 首次给药后 24 小时内，吗啡相关不良反应发生率。(首次给药后 0-24 小时)
研究者
赵家龙
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (18)
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