ChiCTR2100054230招募中4 期
瑞芬太尼用于全麻复合硬膜外阻滞或全身麻醉下抑制双腔气管插管苏醒期呛咳的有效浓度研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 90%有效靶血浆浓度
研究概览
简要总结
探究瑞芬太尼用于硬膜外复合全身麻醉下或全身麻醉下胸腔镜肺叶切除术中苏醒期抑制双腔气管插管呛咳的有效浓度 EC90。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究为双盲试验，即患者和评价者盲。一位不知晓瑞芬太尼浓度的研究者进行围苏醒期拔管、评估记录。其余基线数据由另一名研究者收集。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •双腔气管插管全麻复合硬膜外阻滞或全身麻醉单肺通气下行胸腔镜下肺叶切除术（两孔或三孔）的择期手术患者；
- •美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级 I-II 级；
排除标准
- •严重呼吸系统疾病、COPD、哮喘、气道高反应、2 周内上呼吸道感染病史的患者；
- •严重心血管疾病，如冠心病、严重瓣膜病等，术前心电图提示窦缓 HR＜50bpm；
- •镇咳药物使用史，因慢性疼痛等长期阿片药物使用史；
- •研究开始前 30 日内参加过任何药物临床试验的患者；
- •研究者认为有不适合入选的其他情况。
研究组 & 干预措施
全麻复合硬膜外组
全麻复合硬膜外
对照组
全身麻醉
结局指标
主要结局
90%有效靶血浆浓度
次要结局
- 95%有效靶血浆浓度
- 99%有效靶血浆浓度
- 各时间点两组患者平均动脉压（MAP）、心率（HR）、脉搏氧饱和度（SpO2）、呼吸频率、BIS 值、MAC 的差异
- 围苏醒期不良事件发生率：心动过缓、低血压、低氧血症、喉痉挛、声嘶
- PACU 中 Ramsay 脉搏氧饱和度（SpO2）、呼吸频率、Aldrete 镇静评分、VAS 评分、PONV、声嘶或咽喉不适
研究者
研究点 (1)
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