CTR20231168进行中（未招募）2 期
聚乙二醇新型集成干扰素突变体注射液多次给药的耐受性和药代动力学 / 药效动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2023年4月18日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 指标： Tmax、Cmax、T1/2、AUC(0~t)、AUC(0~168h)、AUC(0~∞)、表观分布容积、平均驻留时间、清除率等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价聚乙二醇新型集成干扰素突变体注射液多次给药在健康成年受试者和慢性乙型肝炎患者中的安全性、耐受性和药代动力学（PK)、药效动力学（PD)特征，为后续临床试验的给药方案提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿者，年龄≥18 周岁；
- •体重指数为 18-28kg/m2（含临界值），允许最低体重男性 50kg（含临界
- •值），女性 45kg（含临界值）；
- •试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在
- •危险，理解研究程序且自愿签署知情同意书。
排除标准
- •给予试验药物前 3 个月内曾使用过任何生物制品类药物；
- •对试验药物或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、
- •在签署知情同意前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血
- •液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •签署知情同意前 3 个月内使用过毒品；
- •给予试验药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验，参加 BTP-YG102
- •的出组健康志愿者可以继续参加此项研究；
- •签署知情同意前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受
- •接受试验药物前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、和维生素
- •接受试验药物前 2 周内接受过疫苗接种者；
- •签署知情同意前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用
- •签署知情同意前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL
- •啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不
- •在签署知情同意前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料
- •（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •生命体征检查异常者，由研究者参考本中心正常值范围并根据具体情况综
- •实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- •筛选期间乙肝表面抗原、抗丙型肝炎抗体、艾滋病抗体或抗梅毒螺旋体抗
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者或毒品筛查阳性者（吗啡、冰毒、
- •氯胺酮、摇头丸、大麻）；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病，并由研究者判断不适宜参加的受试
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
PK 指标： Tmax、Cmax、T1/2、AUC(0~t)、AUC(0~168h)、AUC(0~∞)、表观分布容积、平均驻留时间、清除率等。
时间窗: w0-w9(第-14 天-0 天至第 9 周第 6 天）
PD 指标： 1) 检测血中 PEG-IIFNm 的活性； 2) 检测血中 2’,5’寡腺苷酸合成酶的浓度； 3) 检测血中β2-微球蛋白(β2-MG) 的浓度； 4) 检测血中新蝶呤的浓度。
时间窗: w0-w9(第-14 天-0 天至第 9 周第 6 天）
次要结局
- 安全性评价指标： 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常等。(w0-w9(第-14 天-0 天至第 9 周第 6 天）)
研究者
刘雪楠
北京三元基因工程有限公司 / 北京毕艾欧科技发展有限责任公司
研究点 (1)
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