EUCTR2009-014992-31-ES进行中（未招募）1 期
Estudio de extensión abierta, de grupo único de tratamiento y a largo plazo, para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ACT-293987 en pacientes con hipertensión arterial pulmonar - GRIPHON O
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 544
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Firma del consentimiento informado (ICF) antes de la realización de cualquier procedimiento requerido para el estudio.
- •2. Pacientes que hayan completado el estudio doble ciego AC 065A301 o AC 065A302 según estaba programado por protocolo,
- •que hayan experimentado un empeoramiento clínico de la PAH (confirmado por el CEC) después de las evaluaciones de su Semana 16 en los estudios AC 065A301 o AC 065A302, y para los cuales se ha obtenido del promotor una autorización escrita para ser transferido a este estudio.
- •3. Mujeres con potencial reproductivo incluidas en el estudio AC 065A303 deben utilizar un método anticonceptivo fiable (con un porcentaje de fallo de menos de 1% al año) hasta un mes después del final del tratamiento del estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Cualquier violación grave de los protocolos AC-065A301 o AC 065A302.
- •2. Pacientes que hayan experimentado un empeoramiento clínico de la PAH antes de las evaluaciones de la Semana 16 en el estudio AC 065A301 o AC 065A302.
- •3. Mujeres que planeen quedarse embarazadas durante el estudio, o estén en periodo de lactancia.
- •4. Cualquier factor o enfermedad conocida que pueda interferir con el cumplimiento del tratamiento, realización del estudio o interpretación de los resultados, como dependencia de drogas o alcohol, o enfermedad psiquiátrica.
- •5. Hipersensibilidad conocida al ACT-293987 o a cualquiera de los excipientes.
研究者
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