Estudio multicéntrico, abierto, de un único grupo que evalúa la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de fingolimod 0,5 mg (FTY720) administrado por vía oral una vez al día en pacientes con formas recidivantes de esclerosis múltiple

Phase 1

• Conditions: Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10048393Term: Multiple sclerosis relapse

• Registration Number: EUCTR2010-020515-37-ES
• Lead Sponsor: ovartis Farmacéutica, S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-08-02
• Last Update Posted: 12 November 2018

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 5000

Inclusion Criteria

Los pacientes elegibles para participar en este estudio deberán cumplir todos los criterios que aparecen a continuación:

1. Se deberá obtener el consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier evaluación.

2. Pacientes que hayan completado los ensayos con fingolimod designados actualmente en curso o previstos.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios no podrán ser elegibles para participar en el estudio:

1. Discontinuación prematura permanente de un estudio previo con fingolimod debido a:

a. Un acontecimiento adverso o acontecimiento adverso grave o anomalía de laboratorio, salvo embarazo.

b. Condiciones que lleven a la discontinuación permanente del fármaco del estudio como por ejemplo, edema macular, elevación de las enzimas hepáticas cinco veces superior al LSN (límite superior normal), cáncer en cualquier sistema orgánico. En el Anexo 5: Pautas para la Monitorización de Seguridad se ofrece una descripción completa de estos criterios de exclusión y de las directrices de monitorización.

2. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, donde embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la finalización de la gestación, confirmado por un resultado positivo de hCG en la prueba analítica (>5 mUI/ml).

3. Mujeres potencialmente fértiles, definidas como toda mujer fisiológicamente capaz de quedarse embarazada, incluidas las mujeres cuya profesión, estilo de vida u orientación sexual impida la relación sexual con una pareja masculina y mujeres cuyas parejas hayan sido esterilizadas por vasectomía u otros métodos, A MENOS que estén utilizando dos métodos anticonceptivos, al menos uno de ellos debe ser un método anticonceptivo principal. Véase el apartado 6.5.8. para una información más detallada. Según el criterio del investigador, la abstinencia total en cuanto a relaciones sexuales se acepta en los casos en los que la edad, profesión, estilo de vida u orientación sexual de los pacientes garanticen la prevención del embarazo.
Las mujeres se considerarán post-menopáusicas y no potencialmente fértiles si han tenido 12 meses de amenorrea natural (espontánea) con un perfil clínico apropiado (p. ej., edad adecuada, antecedentes de síntomas vasomotores) ó 6 meses de amenorrea espontánea con niveles de FSH en suero > 40 mUI/ml o se les ha practicado una ooforectomía bilateral (con o sin histerectomía) en las últimas 6 semanas antes de la visita basal. En el caso de que solo se le haya practicado una ooferoctomía, únicamente cuando se haya confirmado el estado reproductor de la mujer mediante una evaluación de seguimiento del nivel de hormonas, ésta se considerará como no potencialmente fértil.

4. Pacientes con antecedentes de enfermedad crónica del sistema inmunitario, que no sea EM o que puedan requerir tratamiento inmunosupresor.

5. Pacientes diabéticos con retinopatía diabética no proliferativa moderada o grave o una retinopatía diabética proliferativa y pacientes diabéticos no controlados con HbA1c > 8%.

6. Pacientes con infecciones sistémicas activas bacterianas, víricas o fúngicas, o que padezcan SIDA, hepatitis B, hepatitis C o que tengan anticuerpos positivos del VIH , antígeno de superficie de la hepatitis B positivo o pruebas de anticuerpos de la hepatitis C.

7. Tratamiento previo con cladribina, ciclofosfamida o mitoxantrona.

8. Tratamiento con inmunoglobulinas o anticuerpos monoclonales (incluido natalizumab) durante los últimos tres meses del estudio previo con fingolimod.

9. Cualquier enfermedad médica no estable que pueda interferir en la capacidad del paciente para cooperar y cumplir con los procesos del estudio, según la evaluación del médico que le trate.

10. Pacientes que sufran alguna de las siguientes enfermedades cardiovasculares que se hayan desarrollado durante el

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Este estudio esta diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de una dosis de 0,5 mg de fingolimod administrada una vez al día en pacientes con formas recidivantes de EM.;Secondary Objective: Este estudio también evaluará la eficacia a largo plazo en pacientes con formas recidivantes de EM en tratamiento con 0,5 mg/día de fingolimod.;Primary end point(s): Los datos de los acontecimientos adversos (AA), de laboratorio, de las constantes vitales, de ECG y de las evaluaciones oftalmológicas y cutáneas se utilizarán para evaluar el objetivo principal.