Estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, de un único brazo de darbepoetin alfa en sujetos anémicos con síndrome mielodisplásico
- Conditions
- Tratamiento de la anemia en pacientes ³ 18 años con Síndrome Mielodisplásico (SMD) de riesgo bajo o intermedio-1 IPSS (Sistema de Puntuación de Pronóstico Internacional).
- Registration Number
- EUCTR2005-002414-38-ES
- Lead Sponsor
- Fundación Española de Hematología y Hemoterapia.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 80
-Edad ³ 18 años·
- SMD de riesgo bajo o intermedio-1, según IPSS y clasificación FAB de la AR, ARS, o AREB con blastos £ 10%·
- Variables predictivas de buena respuesta (niveles séricos de eritropoyetina < 500 UI/l y requerimientos transfusionales < 2 concentrados de hematíes/mes durante los 2 meses precedentes)·
- Anemia (Hb £ 10 g/dl), confirmada en los 14 días anteriores al día 1 del estudio·
- Expectativa de vida de un mínimo de 6 meses·
- Puntuación del estado Funcional ECOG de 0, 1 ó 2·
- El sujeto debe firmar y fechar el Consentimiento Informado (aprobado por un Comité Ético de Investigación Clínica – CEIC), antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- Historia conocida de alteraciones convulsivas·
- Hipertensión mal controlada (presión arterial diastólica > 100 mmHg) en la selección.·
- Función hepática inadecuada (bilirrubina total > dos veces el límite superior del rango normal (ULN) y enzimas hepáticos (ALT, AST) > dos veces el ULN ·
- Función renal inadecuada (concentración sérica de creatinina > 2mg/dl)·
- Ferritina < 100 ng/ml en varones o < 50 ng/ml en mujeres o índice de saturación de transferrina (IST) < 16%; Déficit de vitamina B12 (< 200 pg/ml) o déficit de ácido fólico (< 2 ng/ml)·Hemorragias de relevancia clínica·
- Anemia hemolítica·Condición cardiaca: angina no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva o arritmia cardiaca no controlada·
- Infección sistémica clínicamente significativa o enfermedad inflamatoria crónica presente en la selección·
- Cualquier terapia concomitante del SMD (incluidos otros factores de crecimiento distintos a los descritos en el protocolo, quimioterapia, tratamiento con anticuerpos monoclonales, terapia hormonal, interferón, interleucinas o talidomida)·
- Tratamiento con rHuEPO o darbepoetin alfa durante las 4 semanas anteriores al Día 1 del estudio·
- Más de 2 transfusiones de hematíes durante los 28 días anteriores al Día 1 del estudio·
- Mujeres gestantes o en período de lactancia·
- Sujetos en edad fértil en ausencia de medidas adecuadas de contracepción, en opinión del investigador·
- Hipersensibilidad conocida a cualquier producto recombinante derivado de mamífero
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Evaluar la eficacia del tratamiento con darbepoetin alfa en términos de respuesta eritroide en pacientes anémicos con SMD de riesgo bajo a intermedio-1 IPSS;Secondary Objective: ·-Evaluar el impacto sobre la respuesta eritroide del tratamiento con darbepoetin alfa en combinación con Filgastim, en sujetos que no responden a darbepoteina alfa sola·<br>-Evaluar el impacto del tratamiento con darbepoetin alfa sobre los requerimientos de transfusión de hematíes (RBC)·<br>-Evaluar el impacto del tratamiento con darbepoetin alfa sobre la fatiga notificada por el paciente·<br>-Comparar la morfología celular del paciente y su estado citogenético desde la situación inicial hasta el final del tratamiento con darbepoetin alfa·<br>-Evaluar el perfil de seguridad de darbepotein alfa en sujetos con SMD de riesgo bajo e intermedio-1 IPSS;Primary end point(s): Proporción de pacientes que consiguen una respuesta eritroide durante el período de tratamiento de 24 semanas
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method