Estudio multicéntrico, prospectivo, abierto, no controlado en pacientes con edad igual o superior a 65 años para evaluar la eficacia y seguridad de Doxorubicina liposomal (Doxorubicina GP-Pharm) en primera línea de tratamiento en sarcomas de partes blandas.
- Conditions
- Sarcoma de partes blandas
- Registration Number
- EUCTR2004-001272-39-ES
- Lead Sponsor
- GP-PHARM, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
-Edad = 65 años-
Diagnóstico histológico de sarcoma de partes blandas, con excepción de los siguientes tipos: -mesotelioma, condrosarcoma, neuroblastoma, osteosarcoma, sarcoma de Ewing/PNET, rabdomiosarcoma embrionario o alveolar y GIST.-
Estadio IV y/o tumor irresecable.-
Enfermedad medible siguiendo Criterios RECIST.-Estado funcional 0-2 (OMS).-Función medular adecuada, definida como: neutrófilos >1500x109, hemoglobina >9gr/dl, plaquetas >100.000x109.-
Función renal adecuada, definida como aclaramiento de creatinina ³ 50ml/min.-Función hepática adecuada, definida como: -Bilirrubina sérica =1,2 veces el límite normal; ALT y AST < 2,5 veces superior el límite superior de la normalidad.-Consentimiento informado firmado antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years)
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
·Historia de neoplasia previa o concomitante, excepto carcinoma basocelular de piel y carcinoma in situ de cervix.·
Tratamiento previo con quimioterapia·
Antecedentes de cardiopatía isquemica, arritmia que haya requerido tratamiento o insuficiencia cardíaca congestiva en los 6 meses previos al inicio del estudio.·
Antecedente de otra cardiopatía de grado 2 o superior según los criterios de la NYHA, o que a criterio del investigador pueda suponer un incremento del riesgo para el paciente.·
FEVI por debajo del límite inferior de normalidad de cada institución.·
Enfermedad concomitante grave o infección controlada, a criterio del investigador.
Haber recibido previamente radioterapia sobre la lesión diana, a excepción de si dicha lesión ha progresado claramente después de la radioterapia.·
Radioterapia previa sobre mediastino.·
Afectación del Sistema Nervioso Central.·
Pacientes con hipersensibilidad conocida a la Doxorubicina liposomal o sus excipientes.·
Situaciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que no permitan el cumplimiento del protocolo o del consentimiento informado.·
Pacientes que estén actualmente en otro ensayo clínico o recibiendo cualquier agente en investigación
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method