Estudio multicéntrico, prospectivo, abierto para evaluar la farmacocinética, tolerabilidad, seguridad y eficacia de la formulación pediátrica de bosentan, dos veces frente a tres veces al día en niños con hipertensión arterial pulmonar - FUTURE 3

Phase 1

• Conditions: Hpertensión arterial pulmonar (PAH) en niños; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10064908Term: Associated with (APAH); MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10064909Term: Idiopathic (IPAH); MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10064910Term: Familial (FPAH)

• Registration Number: EUCTR2010-021825-11-ES
• Lead Sponsor: Actelion Pharmaceuticals Ltd.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-11-12
• Last Update Posted: 13 June 2016

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 64

Inclusion Criteria

1.Diagnóstico de PAH confirmado con RHC:
a.PAH idiopática o hereditaria, o
b.PAH asociada persistente tras reparación completa de un defecto cardiaco congénito (la PAH tiene que ser persistente durante al menos 6 meses después de la cirugía).
2.Clase funcional I, II o III de la WHO (Ver Apéndice 1).
3. Hombre o mujer ≥ 3 meses y < 12 años de edad (la edad máxima en la aleatorización es de 11.5 años).
4. Peso corporal ≥ 3.5 kg.
5. Saturación periférica de oxígeno (SpO2) ≥ 88% (en descanso, en aire ambiental).
6. Si tiene terapia basal para PAH (bloqueantes de los canales de calcio, bosentan, prostanoides intravenosos o inhalados, inhibidor de la PDE-5), tiene que estar estable durante al menos 3 meses antes de la selección.
Durante el estudio, todos los tratamientos de base deben permanecer estables.
7. Consentimiento informado firmado por los padres o representantes legales.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Otras etiologías de la PAH distintas de las enumeradas más arriba.
2. Estado de la enfermedad no estable, ejem., historia de (cerca-) síncope recurrente o signos y síntomas de fallo de corazón derecho no compensado.
3. Necesidad o plan de quitar al paciente el epoprostenol intravenoso o iloprost intravenoso o inhalado.
4. Presión arterial sistólica < 80% del límite inferior del valor normal.
5. Valores de la AST y/o ALT > 1.5 veces el límite superior del valor normal.
6. Lesión hepática moderada a grave, es decir de la clase Child-Pugh, B ó C.
7. Niveles de hemoglobina y/o hematocrito < 75% del límite inferior del valor normal.
8. Intolerancia o hipersensibilidad conocida a bosentan o a cualquiera de los excipientes del comprimido dispersable de Tracleer.
9. Tratamiento con medicación prohibida dentro de 2 semanas o al menos 5 veces la semivida antes de la aleatorización, lo que sea más largo:
­Glibenclamida (gliburida)
­Ciclosporina A
­Sirolimus
­Tacrolimus
­Fluconazol
­Rifampicina (rifampin)
­Ritonavir
­Administración conjunta de inhibidores de la CYP2C9 (ejem., amiodarona, voriconazol) e inhibidores moderados/intensos de la CYP3A4 (ejem., amprenavir, eritromicina, ketoconazol, diltiazem, itraconazol)
­Antagonistas del receptor de la endotelina (ERAs) distintos a bosentan
10. Tratamiento con otro fármaco en investigación dentro de 1 mes antes de la aleatorización o tratamiento planeado.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified