Estudio multicéntrico y abierto, de búsqueda de dosis para evaluar eficacia y seguridad de Givinostat administrado en dos dosis diferentes en pacientes que cursan artritis idiopática juvenil de evolución poliarticular (AIJ poli) que no están respondiendo adecuadamente al tratamiento estándar / A multicenter, open label, dose finding study to evaluate efficacy and safety of Givinostat administered in two different doses in patients with polyarticular course Juvenile Idiopathic Arthritis (poly JIA) not adequately responding to the standard treatment

• Conditions: Artritis Idiopática Juvenil de evolución poliarticular (AIJ poli) / Polyarticular course Juvenile Idiopathic Arthritis (poly JIA); MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10059176Term: Juvenile idiopathic arthritis

• Registration Number: EUCTR2010-019094-15-ES
• Lead Sponsor: Italfarmaco S.p.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-05-26
• Last Update Posted: 3 September 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 20

Inclusion Criteria

1. Pacientes de ambos sexos, de 2 a 17 años de edad, con diagnóstico establecido de artritis idiopática juvenil de evolución poliarticular de acuerdo a los criterios ILAR (Petty RE et al., 2004) desde como mínimo seis meses antes de la entrada en el estudio.

2. edad en el momento del diagnóstico de AIJ poli < 16 años.

3. enfermedad activa durante como mínimo 6 meses antes de la entrada en el estudio, definida mediante los siguientes criterios:
- presencia de como mínimo 5 articulaciones activas (aquellas con tumefacción o, en ausencia de ésta, movilidad limitada junto con dolor espontáneo/a la palpación)
- respuesta inadecuada o intolerancia a como mínimo un agente biológico, tal como, entre otros, etanercept, infliximab o adalimumab.

4. dosis máxima permitida de corticoides 0.2 mg/kg/día o 10 mg/día (eligiéndose la menor de estas) de prednisona o equivalente

5. en caso de tratamiento concomitante con metotrexato, deberá haberse mantenido a una dosis estable
6. tratamiento previo con agentes biológicos, si lo hubiere, suspendido con un período de lavado adecuado que dependerá del fármaco en cuestión

7. si se estuvieran recibiendo previamente otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, deberán haberse suspendido desde hace un periodo de tiempo equivalente a como mínimo cinco veces su semivida

8. si se estuvieran recibiendo simultáneamente antiinflamatorios no esteroideos, deberán haberse mantenido con una dosis estable durante como mínimo cuatro semanas antes de la entrada del paciente del estudio
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.paciente con fiebre relacionada con la AIJ u otros signos sistémicos de AIJ durante los 12 meses previos a la entrada en el estudio
2.infección bacteriana o fúngica activa que precisa tratamiento antimicrobiano
3.episodio de síndrome de activación macrofágica a lo largo de los 6 últimos meses
4.prolongación basal del intervalo QT/QTc, uso de medicamentos concomitantes que prolonguen el intervalo QT/QTc o antecedentes de factores de riesgo adicionales de TdP (por ejemplo, insuficiencia cardiaca, hipopotasemia, historia familiar de síndrome de QT largo) (Apéndice C)
5.enfermedad cardiovascular clínicamente importante
6.enfermedad clínicamente importante, esto es, toda enfermedad (incluidas las anomalías de laboratorio) que, en opinión del Investigador, pueda suponer un riesgo inaceptable de resultado adverso para el paciente si participa en el estudio
7.enfermedad psiquiátrica/situación social que pueda limitar el cumplimiento con la medicación del estudio y los requisitos del protocolo
8.enfermedades metabólicas hereditarias
9.neoplasia maligna
10.embarazo o lactancia
11.resultado positivo en un análisis del VIH
12.infección activa por el VEB, hepatitis B y/o C activa
13.recuento de plaquetas <100x109/L
14.recuento absoluto de neutrófilos <1.5x109/L
15.creatinina sérica >2xLSN.
16.bilirrubina sérica total >1.5xLSN.
17.AST/ALT séricas > 3xLSN.
18.enfermedad congénita cardiaca y/o del sistema nervioso central

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Evaluar la eficacia de givinostat administrado a dos dosis diferentes en pacientes con AIJ de evolución poliarticular que no hayan respondido adecuadamente al tratamiento estándar, a fin de elegir la mejor de dichas dosis para su examen a mayor escala en un siguiente ensayo clínico de fase III. / To evaluate the efficacy of Givinostat administered in two different doses to patients with polyarticular course JIA not adequately responding to the standard treatment, to the purpose of selecting the best dose to be tested on a larger scale in a following phase III clinical trial.;Secondary Objective: -;Primary end point(s): Porcentaje de pacientes que alcanzan un nivel 30 de Respuesta Pediátrica del ACR tras 12 semanas (día 85) de tratamiento.