Estudio abierto, multicéntrico y aleatorizado sobre la eficacia y seguridad de la reducción de dosis de estavudina en pacientes en tratamiento antirretroviral que incluye estavudina a dosis estándar con buen control virológico e inmunológico. - REDOX
- Conditions
- AIDS
- Registration Number
- EUCTR2004-001403-35-ES
- Lead Sponsor
- Doctor Pere Domingo
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 284
1.El sujeto es capaz de leer y entender el consentimiento informado aprobado por el correspondiente CEIC, firmándolo voluntariamente, tras habérsele explicado la naturaleza del estudio y haber podido preguntar todo aquello que estime oportuno.
2.Edad superior a los 18 años.
3.El paciente debe estar de acuerdo en continuar su tratamiento actual para el VIH (recordar que la aleatorización se hará en proporción 1:1).
4.Tratamiento antirretroviral triple que incluya estavudina sin modificaciones durante al menos los 6 meses previos a la inclusión en el estudio. Las pautas deberán consistir en 2 NRTIs + 1 NNRTI ó 2 NRTIs + 1 IP (potenciado o no).
5.Antecedentes de tratamiento con ARV: Se permiten dos fracasos virológicos previos como máximo. Se define el fracaso virológico como una carga viral confirmada (dos resultados consecutivos de dos muestras diferentes) por encima del límite de cuantificación de la prueba empleada. Para este estudio, los cambios de algún fármaco componente de la pauta antirretroviral no motivados por rebote virológico no se computarán como fracasos virológicos.
6.El paciente debe tener dos determinaciones consecutivas de niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 por debajo del límite de cuantificación (ARN del VIH-1 < 50 copias/ml o, excepcionalmente, <200-400 copias/ml si lo aprueba el monitor médico). Las dos determinaciones plasmáticas de calificación del ARN del VIH aseguran que el paciente ha estado virológicamente controlado durante al menos 3 meses:
(a)El paciente debe tener un nivel plasmático de ARN del VIH por debajo del límite de cuantificación al menos 90 días antes de la visita de selección (primera carga viral de calificación).
(b)El paciente debe tener un nivel plasmático confirmado de ARN del VIH < 50 copias/ml dentro de los 30 días previos a la visita basal (segunda carga vírica de calificación), realizado por la Valoración de PCR Ultrasensible de Roche (versión 1.5).
(c)El paciente no debe tener ningún nivel plasmático de ARN del VIH ? 400 copias/ml entre las dos cargas virales de calificación.
7.El recuento de linfocitos CD4 debe ser > 100 células/?l durante los últimos 6 meses (Consultar con Monitor Médico si cifras inferiores a 100 cel).
8.Las mujeres en edad fértil (MEF) deben estar usando un método adecuado de anticoncepción para evitar el embarazo durante todo el estudio, de manera que se reduzca al mínimo el riesgo de embarazo
Are the trial subjects under 18?
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years)
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Las MEF que no deseen o sean incapaces de usar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio.
2.Mujeres embarazadas o en la lactancia.
3.Mujeres con una prueba de embarazo positiva en la visita de selección o antes de la administración del fármaco en estudio.
4.Antecedentes de uso de terapias antirretrovirales subóptimas (mono o biterapia) de duración > 1 año.
5.Esperanza de vida < 12 meses.
6.Presencia de una infección oportunista relacionada con el VIH recién diagnosticada o cualquier trastorno médico que precise tratamiento agudo en el momento o en los 30 días previos a la selección.
7.Peso inferior a 40kg.
8.Diabetes mellitus conocida no controlada (HbA1c > 9% dentro de los 30 días previos a la visita de selección).
9.Uso de alcohol o sustancias suficiente, en opinión del investigador, para impedir un cumplimiento adecuado con el tratamiento en estudio o para aumentar el riesgo de desarrollar pancreatitis, hepatitis o neuropatía.
10.Hepatitis aguda demostrada o sospechada en los 30 días previos a la entrada en el estudio. Los sujetos con hepatitis crónica son elegibles siempre que sus transaminasas hepáticas (ALT/AST) sean < 5 x límite superior a la normalidad.
11.Pacientes que reciben simultáneamente un IP y un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido o bien una pauta con tres análogos de nucleósido.
12.Se excluirá aquellos pacientes que reciban o se prevea que vayan a precisar tratamiento durante el estudio con fármacos con potencial neurotoxicidad, así como tratamiento con inmunomoduladores, agentes mielotóxicos o citotóxicos.
13.Presencia de alguna de las siguientes anomalías de laboratorio:
a.Hb = 9 g/dl
b.Recuento de neutrófilos = 750/uL
c.Cifra de plaquetas = 50.000/mL
d.ALT o AST > 5 veces por encima del límite superior de la normalidad
e.Creatinina > 1,5 veces por encima del límite superior de la normalidad
14.Fármacos o vacunas experimentales administrados en los 30 días anteriores al inicio del estudio.
15.Cualquier motivo que a juicio del investigador impida que el paciente participe en el estudio.
16.Los prisioneros o los sujetos que sean detenidos por la fuerza (encarcelados involuntariamente) para tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (p. ej., enfermedad infecciosa) no deben ser reclutado en este estudio.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method