Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, para evaluar la eficacia del tratamiento con inmunoterapia subcutánea con ácaros (Alustal Rapid) mediante rinometría acústica tras provocación nasal en pacientes con rinitis alérgica. Estudio Alumites - ALUMITES

• Conditions: Rinitis Alérgica; MedDRA version: 11Level: LLTClassification code 10001723Term: Rinitis alérgica

• Registration Number: EUCTR2009-018155-16-ES
• Lead Sponsor: STALLERGENES IBÉRICA S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-04-28
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

-Pacientes de ambos sexos de edad igual o superior a 18 años
-Pacientes con diagnóstico clínico de enfermedad alérgica respiratoria, rinitis o rinocojuntivitis de al menos 2 años de evolución.
-Pacientes con rinitis persistente de intensidad moderada o grave durante el último año, según la clasificación ARIA.
-Sensibilización a ácaros de polvos detectada por prick-test utilizando extractos estandarizados de Dermatophagoides pteronyssinus y Dermatophagoides farinae. Se aceptará como válido un prick-test de antigüedad no superior a 6 meses.
-Niveles de anticuerpos IgE específicos frente a D. pteronyssinus y/o D. farinaea mayor o igual a 3.5 U/ml (clase 3 RAST). Se aceptarán como válidos resultados de laboratorio de antigüedad no superior a 6 meses.
-Pacientes elegibles para el tratamiento con inmunoterapia subcutánea específica y que nunca hayan sido tratados con inmunoterapia específica frente a ácaros.
-Pacientes que den su conformidad a participar en un ensayo clínico de un año de duración
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Sensibilización clínicamente relevante a otros alérgenos.
-Mujeres físicamente fértiles que tengan previsto quedarse embarazadas y/o en periodo de lactancia, o bien que no deseen utilizar un método anticonceptivo eficaz.
-Pacientes con perforación septal u obstrucción nasal total o muy intensa.
-Pacientes con sinusitis crónica o poliposis nasal.
-Pacientes que hayan participado en otro ensayo clínico durante el último mes.
-Pacientes con asma moderada o grave
-Pacientes en tratamiento con antidepresivos tricíclicos, imipramina, antihipertensivos centrales (clonodina o reserpina) o betabloqueantes
-Pacientes en los que está contraindicado el tratamiento con ITSC: hipersensibilidad a alguno de los excipientes, inmunodeficiencias graves, enfermedades por inmunocomplejos, cáncer, asma inestable o mal controlada, enfermedades autoinmunes, enfermedades que contraindiquen el uso de adrenalina, trastornos psicológicos graves.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified