Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y de grupos paralelos para determinar la eficacia y la seguridad a largo plazo de la albiglutida en comparación con la insulina en sujetos con diabetes mellitus de tipo 2A Randomized, Open-Label, Parallel-Group, Multicenter Study to Determine the Efficacy and Long-Term Safety of Albiglutide Compared With Insulin in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

• Conditions: Diabetes mellitus de tipo 2Type 2 Diabetes Mellitus; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10045242Term: Type II diabetes mellitus

• Registration Number: EUCTR2008-007661-24-ES
• Lead Sponsor: GlaxoSmithKline Research and Development Ltd.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-03-25
• Last Update Posted: 24 April 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 750

Inclusion Criteria

Podrán participar en el estudio los sujetos que cumplan todos los criterios siguientes:
1. Varones o mujeres, de 18 años o más de edad, con un diagnóstico anterior de diabetes mellitus de tipo 2 tratados en la actualidad con metformina sola o con metformina + sulfonilurea, pero que muestran un control insuficiente de la glucemia. El sujeto deberá haber recibido su medicación antidiabética actual durante al menos 3 meses antes de la selección y estar tomando una dosis estable desde 8 semanas antes de la aleatorización como mínimo. El sujeto tendrá que haber mantenido una dosis estable de metformina IR > ó = 1500 mg durante al menos 8 semanas antes de la aleatorización. También podrá reclutarse a sujetos que reciban una DMT documentada < 1.500 mg de metformina IR siempre que esta dosis se haya mantenido estable durante 8 semanas antes de la aleatorización. El sujeto no deberá haber recibido ningún antidiabético, aparte de metformina, durante más de siete días consecutivos en los tres meses anteriores a la selección.
2. IMC > ó = 20 y < ó = 45 kg/m2.
3. Péptido C en ayunas > ó = 0,8 ng/ml (> ó = 0,26 nmol/l).
4. HbA1c entre el 7,0% y el 10,0%, ambos inclusive.
5. En caso de uso regular de otros fármacos no excluidos, la dosis deberá haber sido estable durante al menos las cuatro semanas anteriores a la selección. Sin embargo, se permitirá el uso a demanda de medicamentos de venta con o sin receta a criterio del investigador.
6. No se permitirá el uso de glucocorticoides orales o inyectados por vía sistémica durante los tres meses anteriores a la aleatorización. Se permitirá el uso de corticosteroides inhalados, intraarticulares y tópicos.
7. Hemoglobina > ó = 11 g/dl (> ó = 110 g/l) en los varones y > ó = 10 g/dl (> ó = 100 g/l) en las mujeres.
8. Aclaramiento de creatinina > 60 ml/min (calculado con la fórmula de Cockcroft-Gault).
9. Concentración de tirotropina normal o eutiroidismo clínico según el criterio del investigador.
10. Las mujeres en edad fértil (es decir, que no sean estériles quirúrgicamente ni posmenopáusicas) deberán estar utilizando métodos anticonceptivos adecuados. Los métodos anticonceptivos adecuados son: abstinencia, progestágeno inyectable, implantes de levonorgestrel, anillo vaginal estrogénico, parches anticonceptivos percutáneos, dispositivo o sistema intrauterino, esterilización de la pareja masculina (vasectomía con documentación de azoospermia) antes de la incorporación de una mujer al estudio, siendo dicha pareja masculina la única pareja de esa mujer, método de doble barrera (preservativo o capuchón oclusivo más nonoxinol-9) o anticonceptivos orales en combinación con un segundo método anticonceptivo (p. ej., preservativo o capuchón oclusivo). La anticoncepción adecuada deberá practicarse durante toda la participación en el estudio, incluido el período de seguimiento después del tratamiento de ocho semanas.
11. Capacidad de vigilar la concentración de glucemia con un glucómetro domiciliario y disposición a hacerlo.
12. Ninguna enfermedad o debilidad importante que, en opinión del investigador, impida al sujeto completar el estudio.
13. Capacidad de otorgar el consentimiento informado por escrito y disposición a hacerlo.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

No podrán participar en el estudio los sujetos que cumplan alguno de los criterios siguientes:
1. Antecedentes de cáncer, distinto de un carcinoma espinocelular o basocelular de la piel, que no haya estado en remisión completa durante al menos tres años antes de la selección. (Se permitirán los antecedentes de neoplasia intraepitelial cervical I o II tratada).
2. Antecedentes de gastroparesia diabética tratada.
3. Enfermedad biliar sintomática en curso o antecedentes de pancreatitis.
4. Antecedentes de cirugía gastrointestinal importante, como derivación gástrica y colocación de bandas elásticas, antrectomía, derivación en Y de Roux, vagotomía gástrica, resección del intestino delgado o intervenciones que se piensa que afectan significativamente a la función gastrointestinal superior.
5. Enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares con importancia clínica recientes (según lo definido a continuación) que incluyen, a título de ejemplo, las siguientes:
- Antecedentes de ictus o accidente isquémico transitorio durante el mes anterior a la selección. Sin embargo, los sujetos que el investigador considere clínicamente estables podrán ser reclutados 30 días después del episodio cerebrovascular.
- Síndrome coronario agudo, que comprende todo lo siguiente:
- IM documentado durante los dos meses anteriores a la selección.
- Cualquier intervención de cirugía cardíaca, como angioplastia coronaria transluminal percutánea, colocación de endoprótesis coronarias o injerto de derivación aortocoronaria, durante los dos meses anteriores a la selección.
- Angina de pecho inestable que no responde a la nitroglicerina durante los dos meses anteriores a la selección.
- Ritmo cardíaco inestable; sin embargo, como ejemplo, se permitirá una fibrilación auricular controlada.
- Insuficiencia cardíaca sintomática actual (clase III o IV de la New York Heart Association).
- Presión sistólica en reposo > 160 mm Hg o presión diastólica > 100 mm Hg. Si la presión arterial sistólica del sujeto es > 160 mm Hg o su presión arterial diastólica es > 100 mm Hg en el momento de selección, podrá ser tratado y someterse a una nueva selección. Los sujetos tratados deberán recibir una dosis estable de medicación durante al menos cuatro semanas antes de someterse a una nueva selección.
- Intervalo QTc (Fridericia) medio > 470 ms confirmado por un evaluador central en el momento de selección.
6. Hemoglobinopatía que puede afectar a la determinación de HbA1c.
7. Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
8. Antecedentes de bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), a menos que el sujeto tenga antecedentes ya conocidos de síndrome de Gilbert y una bilirrubina fraccionada que revela una bilirrubina conjugada < 35% de la bilirrubina total.
9. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 veces el LSN.
10. Concentración de triglicéridos en ayunas > 850 mg/dl. Si la concentración de triglicéridos del sujeto es > 850 mg/dl en el momento de selección, podrá ser tratado y someterse a una nueva selección. Los sujetos tratados deberán recibir una dosis estable de medicación durante al menos cuatro semanas antes de someterse a una nueva selección.
11. Infección aguda (durante los tres meses anteriores a la selección) por el virus de la hepatitis B; sin embargo, se permitirá la participación de los sujetos con hepatitis B o C pasada o crónica siempre que se cumplan los requisitos de ALT, AST y bilirrubina

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified