: Estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, de 3 años de seguimiento, que compara micofenolato sódico con recubrimiento entérico de novo con everolimus de inicio retrasado, ambos grupos en combinación con ciclosporina (utilizando monitorización C2) y corticosteroides, para la prevención del síndrome de bronquiolitis obliterante en pacientes receptores de un solo pulmón, de pulmón bilateral y de pulmón-corazón - CeMyLung

Phase 1

• Conditions: Trasplante de un solo pulmón, de pulmón bilateral y de pulmón-corazónICD Classification: K01-K01.9, E53.9+Z94.1, E53.9+Z94.2, E53.9+Z94.3

• Registration Number: EUCTR2004-001290-25-ES
• Lead Sponsor: Hospital Vall d Hebron

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2006-06-06
• Last Update Posted: 8 August 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 320

Inclusion Criteria

Hombres o mujeres receptores de un primer aloinjerto de un solo pulmón, de pulmón bilateral o de pulmón-corazón que puedan recibir terapia triple con everolimus o micofenolato sódico más ciclosporina y corticosteroides.
Pacientes con edades entre 18 y 65 años.
Pacientes capaces de entender los propósitos y riesgos del estudio y que otorguen el consentimiento informado por escrito.
Las mujeres y hombres físicamente fértiles deberán acceder a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante los 3 meses después de la finalización del mismo.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Pacientes que precisen otra terapia inmunosupresora que no sea la medicación del estudio.
Pacientes receptores de un trasplante lobar de pulmón procedente de donante vivo.
Pacientes que hayan sido sometidos a un trasplante previo de pulmón o de otro órgano.
Mujeres embarazadas, madres lactantes.
Mujeres que no quieran utilizar un método anticonceptivo adecuado durante y 3 meses después de la finalización del tratamiento con la medicación del estudio.
Pacientes o sus donantes con evidencia serológica de anticuerpos VIH, HbsAg o HCV.
Pacientes con enfermedades malignas o antecedentes de enfermedades malignas con un intervalo libre de recurrencia de < 5 años, excepto en el caso de carcinoma cutáneo de células basales o escamosas no metastásico que haya sido tratado satisfactoriamente.
Pacientes con infecciones sistémicas que precisen tratamiento en el momento del inicio del estudio. Una infección sistémica se define como una temperatura corporal de 38ºC o superior en 2 ocasiones, o de 39º C acompañada por un cultivo del fluido corporal considerado como significativo por el laboratorio local y que precise terapia con anticuerpos.
Pacientes con infecciones panresistentes con Burkholderia cepacia o micobacteria en el último año.
Pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min).
Pacientes con hipercolesterolemia severa incontrolada (? 350 mg/dL, 9.1 mmol/L) o hipertrigliceridemia (? 750 mg/dL, 8.5 mmol/L).
Pacientes con un recuento de leucocitos de < 2,500/mm3 o recuento de plaquetas < 50,000/mm3.
Presencia de cualquier alergia severa que precise tratamiento agudo o crónico, o hipersensibiliddad a fármacos similares a RAD (por ejemplo, Eritromicina u otros antibióticos macrólidos) o a Myfortic.
Pacientes con dispositivos invasivos de ventilación u oxigenadores de membrana extracorpórea (ECMO).

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified