Estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado y de 3 grupos paralelos para comparar la eficacia y la seguridad de la carboximaltosa férrica por vía intravenosa (regímenes en dosis bajas y altas de Ferinject®) con las del hierro por vía oral en el tratamiento de la anemia ferropénica en pacientes con nefropatía crónica sin diálisis.An Open-label, Multicentre, Randomised, 3-arm Study to Investigate the Comparative Efficacy and Safety of Intravenous Ferric Carboxymaltose (Ferinject® High- and Low-dosage Regimens) versus Oral Iron for the Treatment of Iron Deficiency Anaemia in Subjects with Non-dialysis-dependent Chronic Kidney Disease - The FIND-CKD Trial

Phase 1

• Conditions: Anemia ferropénica en pacientes con nefropatía crónica sin diálisisIron deficiency anaemia in subjects with non-dialysis-dependent chronic kidney disease; MedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10064848Term: Chronic kidney disease; MedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10022972Term: Iron deficiency anaemia

• Registration Number: EUCTR2009-015579-28-ES
• Lead Sponsor: Vifor Pharma Inc.

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2009-11-25
• Study Completion: 2013-02-12
• Last Update Posted: 8 October 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 626

Inclusion Criteria

1.Al menos 18 años de edad.
2.Pacientes con NC-SD y una filtración glomerular estimada (FGe) ≤ 60 ml/min/1,73 m2 determinada mediante la fórmula MDRD (modification of diet in renal disease).
3.Pacientes con NC-SD y una pérdida de FGe ≤ 12 ml/min/1,73 m2 por año (a tenor de al menos 2 valores obtenidos durante 4 semanas como mínimo, preferiblemente 3 valores obtenidos durante 3 meses como mínimo) y una FGe teórica ≥ 15 ml/min/1,73 m2 en 12 meses (según la pérdida de FGe anterior).
4.Hb en la selección de entre 9 y 10,5 g/dl según un promedio de al menos 2 valores de Hb obtenidos durante el período de selección (y el día de la aleatorización) con un mínimo de 2 días y un máximo de 4 semanas entre la obtención de los valores (sin ningún valor individual ≥ 12 g/dl).
5.Ferritina en la selección < 100 mcg/l.
6. Sin tratamiento previo con MEE (sin exposición previa).
7. Las mujeres en edad fértil deben presentar una prueba de embarazo en orina negativa en la selección.
8. Antes de realizar ningún procedimiento específico del estudio debe obtenerse el consentimiento informado por escrito pertinente.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Antecedentes de sobrecarga de hierro adquirida.
2. Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del sulfato ferroso o CMF. Nota: podrán participar los pacientes con hipersensibilidad a otras formas de hierro.
3. Antecedentes documentados de suspensión del tratamiento con productos derivados del hierro debido a molestias digestivas significativas.
4. SATT en la selección > 40%.
5. Infección activa conocida, proteína C reactiva > 20 mg/l, hemorragia manifiesta clínicamente importante, neoplasia maligna activa.
6. Antecedentes de alcoholismo crónico (consumo de alcohol > 40 g/día).
7. Hepatopatía crónica o concentraciones de alanina transaminasa o aspartato transaminasa en la selección más de 3 veces por encima del límite superior del intervalo normal.
8. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana/síndrome de inmunodeficiencia humana conocido, infección por el virus de la hepatitis B o C.
9. Anemia debida a otras causas diferentes de la ferropenia (p. ej., hemoglobinopatía). Se permitirá la inclusión de pacientes con deficiencia de vitamina B12 o ácido fólico tratada.
10. Administración intravenosa de hierro o transfusiones de sangre en las 12 semanas anteriores a la selección.
11.Tratamiento con hierro por vía oral en las 4 semanas anteriores a la selección.
12.Tratamiento inmunodepresor.
13.Diálisis renal.
14.Diálisis o trasplante previsto durante el estudio.
15. Necesidad prevista de una intervención quirúrgica que pueda provocar una hemorragia significativa (> 100 ml).
16. Padecimiento actual de insuficiencia cardíaca crónica en clase IV según la New York Heart Association (NYHA).
17. Hipertensión arterial con control deficiente (> 160/100 mm Hg).
18.Síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores a la selección.
19.Padecimiento actual de trastornos psiquiátricos graves u otras enfermedades concomitantes que, a criterio del investigador, hacen que la participación sea inaceptable.
20.La paciente no utiliza métodos anticonceptivos adecuados. Los métodos anticonceptivos adecuados se definen como aquellos que deparan una tasa de fracaso baja (es decir, menos del 1% por año) si se utilizan de forma constante y correcta, como implantes, productos inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos, abstinencia sexual o pareja vasectomizada. La edad no fértil incluye la esterilización quirúrgica al menos 6 meses antes del estudio o la posmenopausia, definida como la presencia de amenorrea durante un mínimo de 12 meses.
21.Paciente en edad fértil con evidencia de embarazo (p. ej., prueba de gonadotropina coriónica humana positiva) o en período de lactancia.
22. Body weight <35 kg.
22.Peso corporal < 35 kg.
23.El paciente participa actualmente en otro estudio de un dispositivo o medicamento en investigación, o aún no han transcurrido 30días desde su finalización, o está recibiendo otro medicamento en investigación.
24.El paciente no estará disponible para la evaluación de seguimiento.
25.El paciente presenta algún tipo de trastorno que compromete su capacidad para otorgar su consentimiento informado por escrito o para cumplir los procedimientos del estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified