Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, para evaluar la conveniencia, en base a la seguridad, del cambio en la vía de administración de Rivastigmina (paso de la administración en forma de cápsulas a administración en forma de parches) en pacientes con Alzheimer - KAPA
- Conditions
- Enfermedad de Alzheimer
- Registration Number
- EUCTR2006-006182-16-ES
- Lead Sponsor
- OVARTIS FARMACÉUTICA, S.A
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
1. Hombres y mujeres (no fértiles) de edad igual o superior a 60 años. Las mujeres deberán ser postmenopáusicas (amenorrea de más de 1 año de duración) o estériles por intervención quirúrgica.
2. Pacientes que cumplan criterios del DSM-IV para una demencia del tipo Alzheimer y los criterios NINCDS-ADRDA para un Alzheimer probable o posible, con una puntuación en el MMSE mayor o igual a 10.
3. Pacientes que hayan recibido un tratamiento continuado con cápsulas de rivastigmina, a dosis superior o igual a 6 mg/día y inferior o igual a 12 mg/día (dividida en dos tomas), durante al menos los tres meses previos a la inclusión (Visita 0).
4. Pacientes dispuestos a colaborar, que quieran participar en todos los aspectos del estudio y que sean capaces de hacerlo, ya sea solos o con la ayuda de un cuidador responsable.
5. Pacientes que tengan un cuidador que acepte la responsabilidad de supervisar el tratamiento (p.ej.quitar y poner el parche cada día a la misma hora aproximadamente) y evaluar el estado del paciente durante el estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
;
1. Hombres y mujeres (no fértiles) de edad igual o superior a 60 años. Las mujeres deberán ser postmenopáusicas (amenorrea de más de 1 año de duración) o estériles por intervención quirúrgica.
2. Pacientes que cumplan criterios del DSM-IV para una demencia del tipo Alzheimer y los criterios NINCDS-ADRDA para un Alzheimer probable o posible, con una puntuación en el MMSE mayor o igual a 10.
3. Pacientes que hayan recibido un tratamiento continuado con cápsulas de rivastigmina, a dosis superior o igual a 6 mg/día y inferior o igual a 12 mg/día (dividida en dos tomas), durante al menos los tres meses previos a la inclusión (Visita 0).
4. Pacientes dispuestos a colaborar, que quieran participar en todos los aspectos del estudio y que sean capaces de hacerlo, ya sea solos o con la ayuda de un cuidador responsable.
5. Pacientes que tengan un cuidador que acepte la responsabilidad de supervisar el tratamiento (p.ej.quitar y poner el parche cada día a la misma hora aproximadamente) y evaluar el estado del paciente durante el estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Pacientes que hayan demostrado hipersensibilidad a la Rivastigmina.
2. Pacientes que presenten una enfermedad avanzada, grave, progresiva o inestable de cualquier tipo, que pueda interferir en las evaluaciones de seguridad y tolerabilidad o poner al paciente en riesgo.
3. Pacientes que presenten una enfermedad o trastorno neurológico que, sin ser Alzheimer, justifique la demencia del paciente (p.ej. enfermedad de Huntington, enfermedad de Parkinson, resultados anormales en los exámenes de la función tiroidea, deficiencia de B12 o ácido fólico, condiciones post-traumáticas, sífilis).
4. Pacientes con diagnóstico actual de bradicardia (frecuencia cardiaca < 50 lpm), disfunción sinusal o defectos cardiacos de conducción (bloqueo sinoauricular, bloqueo aurículoventricular de segundo o tercer grado).
5. Pacientes con diagnóstico actual de una posible o probable demencia vascular según criterios del National Institute of Neurological Disorders and Stroke o de la Association Internationale pour la Recherche et l’Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN).
6. Pacientes con diagnóstico actual de depresión mayor según el DSM-IV, excepto cuando se esté tratando satisfactoriamente con dosis estables de antidepresivos sin efectos anticolinérgicos durante, al menos, las cuatro semanas previas a la inclusión.
7. Pacientes con cualquier diagnóstico del eje I según el DSM-IV que pueda interferir en la evaluación de la respuesta del paciente a la medicación del estudio, incluidas otras demencias neurodegenerativas primarias, esquizofrenia o trastorno bipolar.
8. Pacientes con diagnóstico actual de crisis convulsivas activas e incontroladas.
9. Pacientes que hayan presentado durante el último año o presenten acualmente daños cerebrovasculares (p.ej. accidente vascular cerebral, accidente isquémico transitorio, aneurisma).
10. Pacientes con diagnóstico actual de enfermedad cardiovascular grave o inestable.
11. Pacientes con diagnóstico actual de enfermedades asmáticas agudas, graves o inestables (p. ej. enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave).
12. Pacientes con diagnóstico actual de ulceraciones pépticas activas e incontroladas o hemorragia gastrointestinal en los últimos tres meses.
13. Pacientes que presenten obstrucción urinaria clínicamente significativa.
14. Pacientes con diagnóstico actual de una enfermedad o lesión dermatológica activa que pueda impedir una evaluación precisa de la adherencia del parche y la detección de una potencial irritación tópica (p. ej. dermatitis atópica, piel herida o con rasguños en el área donde se va a aplicar el parche).
15. Pacientes que presenten alergia a productos tópicos compuestos por vitamina E.
16. Pacientes que presenten abuso o dependencia de drogas y/o alcohol.
17. Pacientes que padecen o en los que se sospechan infecciones crónicas incluyendo HIV o hepatitis B ó C.
18. Pacientes que no puedan realizar todos los procedimientos del estudio (p. ej. ceguera, sordera, dificultades del habla graves).
19. Pacientes que hayan recibido cualquier producto en investigación en las cuatro semanas previas al inicio del estudio.
20. Pacientes que hayan recibido relajantes musculares del tipo succinilcolina en las dos semanas previas al inicio del estudio.
21. Pacientes que hayan recibido fármacos colinomiméticos distintos de la rivastigmina y/o anticolinérgicos en las dos semanas previas al inicio del estudio.
22. Pacientes en tratamiento con otros fármacos antialzheimer, incluyendo otros inhibidores de la;
1. Pacientes que hayan demostrado hipersensibilidad a la Rivastigmina.
2. Pacientes que presenten una enfermedad avanzada, grave, progresiva o inestable de cualquier tipo, que pueda interferir en las evaluaciones de seguridad y tolerabilidad o poner al paciente en riesgo.
3. Pacientes que presenten una enfermedad o trastorno neurológico que, sin ser Alzheimer, justifique la demencia del paciente (p.ej. enfermedad de Huntington, enfermedad de Parkinson, resultados anormales en los exámenes de la función tiroidea, deficiencia de B12 o ácido fólico, condiciones post-traumáticas, sífilis).
4. Pacientes con diagnóstico actual de bradicardia (frecuencia cardiaca < 50 lpm), disfunción sinusal o defectos cardiacos de conducción (bloqueo sinoauricular, bloqueo aurículoventricular de segundo o tercer grado).
5. Pacientes con diagnóstico actual de una posible o probable demencia vascular según criterios del National Institute of Neurological Disorders and Stroke o de la Association Internationale pour la Recherche et l’Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN).
6. Pacientes con diagnóstico actual de depresión mayor según el DSM-IV, excepto cuando se esté tratando satisfactoriamente con dosis estables de antidepresivos sin efectos anticolinérgicos durante, al menos, las cuatro semanas previas a la inclusión.
7. Pacientes con cualquier diagnóstico del eje I según el DSM-IV que pueda interferir en la evaluación de la respuesta del paciente a la medicación del estudio, incluidas otras demencias neurodegenerativas primarias, esquizofrenia o trastorno bipolar.
8. Pacientes con diagnóstico actual de crisis convulsivas activas e incontroladas.
9. Pacientes que hayan presentado durante el último año o presenten acualmente daños cerebrovasculares (p.ej. accidente vascular cerebral, accidente isquémico transitorio, aneurisma).
10. Pacientes con diagnóstico actual de enfermedad cardiovascular grave o inestable.
11. Pacientes con diagnóstico actual de enfermedades asmáticas agudas, graves o inestables (p. ej. enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave).
12. Pacientes con diagnóstico actual de ulceraciones pépticas activas e incontroladas o hemorragia gastrointestinal en los últimos tres meses.
13. Pacientes que presenten obstrucción urinaria clínicamente significativa.
14. Pacientes con diagnóstico actual de una enfermedad o lesión dermatológica activa que pueda impedir una evaluación precisa de la adherencia del parche y la detección de una potencial irritación tópica (p. ej. dermatitis atópica, piel herida o con rasguños en el área donde se va a aplicar el parche).
15. Pacientes que presenten alergia a productos tópicos compuestos por vitamina E.
16. Pacientes que presenten abuso o dependencia de drogas y/o alcohol.
17. Pacientes que padecen o en los que se sospechan infecciones crónicas incluyendo HIV o hepatitis B ó C.
18. Pacientes que no puedan realizar todos los procedimientos del estudio (p. ej. ceguera, sordera, dificultades del habla graves).
19. Pacientes que hayan recibido cualquier producto en investigación en las cuatro semanas previas al inicio del estudio.
20. Pacientes que hayan recibido relajantes musculares del tipo succinilcolina en las dos semanas previas al inicio del estudio.
21. Pacientes que hayan recibido fármacos colinomiméticos distintos de la rivastigmina y/o anticolinérgicos en las dos semanas previas al inicio del estudio.
22. Pacientes en tratamiento con otros fármacos antialzheimer, incluyendo otros inhibidores de la
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method