?Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto de maximización de micofenolato sódico (MFS) versus micofenolato mofetilo (MMF) para minimizar la dosis de tacrolimus en pacientes trasplantados renales en mantenimiento. Estudio Maximiza.?. - MAXIMIZA

• Conditions: Profilaxis del rechazo agudo en trasplante alogénico renal. Minimizar la dosis de tacrolimus en pacientes trasplantados renales en mantenimiento; MedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10000952Term: Acute on chronic renal failure; MedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10001041Term: Acute renal failure

• Registration Number: EUCTR2009-014562-26-ES
• Lead Sponsor: ovartis Farmacéuitica S.A

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-12-23
• Last Update Posted: 2 February 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

?Receptores de trasplante renal ≥ 1 año y <5 años previos1 a la inclusión en el estudio.
?Que estén recibiendo un régimen inmunosupresor que incluya MMF <1000 mg/día y ≥250 mg/día (mínimo durante un mes) y Prograf®1 (niveles ≥7 ng/ml).
?Pacientes que hayan mantenido el actual régimen de inmunosupresión con MMF a dosis estables como mínimo en los últimos 3 meses 2
?Los pacientes incluidos deberán estar en unos niveles de Prograf ≥ 7mg/ml durante como mínimo un mes antes de su inclusión en el ensayo 2
?Pacientes con bajo riesgo inmunológico, según criterio del investigador.
?Pacientes con una tasa de filtrado glomerular estimado por la fórmula MDRD > 30 mL/min x 1.73m2 1
?Pacientes mayores de 18 años 1
?Capaces de entender la información sobre el estudio y de otorgar su consentimiento informado de forma escrita.
?Que puedan cumplir todos los requisitos del estudio incluyendo la realización de los cuestionarios y la asistencia a las visitas del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

?Que se conozca o asuma que tiene síntomas GI no causados por el tratamiento con ácido micofenólico (MPA) (por ejemplo, diarrea infecciosa inducida por bisfosfonatos orales).
?Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal crónica.
?Pacientes diabéticos.
?Rechazo agudo < 1 mes previo a la inclusión en el estudio.
?Pacientes con leucopenia (<3.500 cel/mm3) o plaquetopenia (<100.000 cel/mm3)
?Mujeres físicamente fértiles que tengan previsto quedarse embarazadas, estén embarazadas y/o en periodo de lactancia, o bien que no deseen utilizar un método anticonceptivo eficaz [anticonceptivos hormonales (implantación, parches, oral), y métodos de doble barrera (cualquier combinación doble de: DIU, profilácticos masculinos o femeninos con gel espermicida, diafragma, esponja anticonceptiva, capuchón cervical)].
?Presencia de enfermedad psiquiátrica (como esquizofrenia, depresión mayor) que, a juicio del investigador, pudiese interferir con los requerimientos del estudio.
?Que estén siendo sometidos a intervención médica por patología aguda o que estén hospitalizados.
?Cualquier otra condición médica que, a juicio del investigador basándose en el recuento o en la revisión de historiales clínicos, pudiese afectar a la realización del estudio, incluyendo, pero no limitado a problemas visuales o deterioro cognitivo.
?Que estén recibiendo cualquier fármaco en investigación o lo hayan recibido durante los 30 días previos a la inclusión en el estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified